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薬事  /  日系医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2052151
職種 薬事
社名 日系医療機器メーカー
業務内容 ・日本における医療機器製造販売登録業務および関連する諸手続き(QMS適合性調査対応、保険適用希望手続き等)
・新製品開発において、設計部門への日本及び各国要求事項のインプット
・設計変更において、各国規制要求に照らした影響評価
・海外現地法人と連携し、海外向けの製品登録の支援

■設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と連携して、業務を遂行頂きます。はじめにご担当頂くエリアは、日本を予定しておりますが、長期的にはご経験や組織のニーズに応じて、ご担当頂くエリアが変更となる可能性がございます。

■設計や製造部門が国内にあるため、製品開発段階から関わることが可能です。
同社は国内では数少ない「海外へ医療機器を輸出している企業」です。業務を通じて各国の医療機器規制に関する知見を深めることが出来ます。
求める経験 【必須要件】
・医療機器製造販売登録実務経験(5年以上かつクラス3製品の登録経験を1件以上おもちであること)
・英語力(TOEIC600点以上・メールでの実務経験をお持ちであること)
・社内関係部門と円滑にコミュニケーションを図れる方

【歓迎要件】
・医理工学系のバックグラウンドをお持ちの方
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 500万円 - 750万円
雇用形態 無期雇用

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