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Regulatory Affairs Manager  /  外資CRO

ジョブNo.NJB2025840
職種 Regulatory Affairs Manager
社名 外資CRO
業務内容 ・Represent Regulatory Affairs function on project teams and client meetings to provide.
・Provide Regulatory guidance to project teams and/or clients as appropriate.
・Consultations with regard to regulatory aspects of protocols and clinical development programs.
・Preparation of regulatory submissions including full INDs NDAs supplements and strategic activities.
・Preparation and submission of safety reports to health authorities.
・Review and sign off authorization of regulatory submissions as determined by Senior Director.
・Primary liaison with PMDA and other agencies.
・Client liaison
 Tracking of resources timelines and budgets.
・Involvement with staff development (hiring supervision performance appraisals and mentoring)
 Preparation of bids and proposals.
・Perform other duties as assigned.

■Workload expected/currently available
・Regulatory project oversight (20% and 40% respectively)
・CTN submission (10% and 15% respectively)
・Support proposal development in line with RFP and its cost estimation (10% immediately and 20% in long term)
・Attend BDM and contribute to win bit (5% and 10% respectively)
・Answer to inquiries on Japanese regulation from BD PM and GRA (5% and 10% respectively)
・Train new graduates and career (5% and 10% respectively)
求める経験 Over 5 years of regulatory affairs incl. manager position for a couple of years.
・Prepare for clinical development plan and its registration strategy for drugs.
・Development briefing documents for PMDA consultation.
・Know Japanese regulation and various guidelines to be required clinical development and its registration for drugs.
・Tough negotiator with competent authorities PMDA and occasionally MHLW.
・Provide an attractive presentation and prepare slides beforehand.
・English skills to have efficient communication by e mails teleconference and F2F meeting overseas.
・Experience of CTN writing CSR and CTD PMDA inspection are advantage.
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 800万円 - 1500万円
雇用形態 無期雇用

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