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開発薬事/Regulatory strategy  /  協和キリン株式会社

ジョブNo.08-51227188
職種 開発薬事/Regulatory strategy
社名 協和キリン株式会社
業務内容 ・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
・国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む)

【所属】薬事部 薬事1グループ

【本ポジションの魅力】
■本社機能の1つに薬事部があり、欧州、米国、アジア地域の薬事担当者と連携しながら、開発候補品目毎に薬事戦略を策定し、研究開発部門等の関係部署と開発計画を作っていく役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、世界中の患者さんに対して、革新的な医薬品の提供に貢献していると実感することができます。
■Brosumab, mogamulizumab及びIstradefyllineの欧米上市を通じて、グローバルスペシャリティファーマとしてさらなる成長過程にあり、特にRA Functionとしては、海外担当者と規制差異、当局へのアプローチの差異を理解し、お互いに尊重しながらフラットに意見交換を行います。これらの業務活動を通じて、事業の発展や組織の成長のみならず個々のスキル向上にも繋げられることができます。
求める経験 【必須要件】
■開発薬事実務経験(3年程度以上)
└国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる方
■承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方
■日本の申請戦略を策定したことのある方
■英語力:読み書きに不自由しないレベル

※同社では、非喫煙者の方を対象としております
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

【歓迎要件】▼欧米アジアの申請戦略を策定 ▼公知申請
勤務地
東京都千代田区
年収 470万円〜800万円
雇用形態 正社員

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