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品質管理 グループマネージャー【山口県/光市】  /  武田薬品工業株式会社

ジョブNo.08-51251036
職種 品質管理 グループマネージャー【山口県/光市】
社名 武田薬品工業株式会社
業務内容 ◎光工場品質管理室における各種プロジェクトマネジメント業務(下記)の統括およびそれら業務に従事するメンバー(約20名)のマネジメントをお任せ致します。
【具体的には…】
■社内グローバル拠点との連携(米国、オーストリア、ドイツなど)
■新製品の技術移転(移転元とのコミュニケーション、フィージビリティスタディ等)
■新規分析技術の導入および試験グループへの展開
■製品のライフサイクルマネジメントに関連するプロジェクトマネジメント
■日本薬局方をはじめとする各国薬局方への対応
■各国規制当局による査察対応
■業務上関係するビジネスパートナーによる監査対応
■薬事申請に必要なデータの取得と、文書の作成、規制当局とのやりとり

※いずれの業務も英語を用いる文書作成・コミュニケーションを必要とします。

【部署構成】グローバルクオリティ 光製薬品質部 品質管理室  QC Project Managementグループ (約15名)

求める経験 【必須要件】
■医薬品(原薬/製剤)の分析法開発に関連する経験や知識 
■GMPや各種基本ガイドライン、公定書の知識(ICHガイドライン 等)
■プロジェクトマネジメント経験(国内外問いません)
■英語による読み書き及び海外の専門家と業務上必要な議論ができる方

【歓迎要件】
■海外の関係者を巻き込んだプロジェクトをリードした経験
■GMP遵守が求められる部門での業務経験
■医薬品業界における専門家団体での活動経験(日本PDA製薬学会、製薬協等)
勤務地
山口県光市
雇用形態 正社員

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