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【医療用ロボット】薬事申請業務【スタッフ】  /  ■外科支援手術ロボット~極めて画期的な医療機器の開発をしている企業です~

ジョブNo.NJB1068985
職種 【医療用ロボット】薬事申請業務【スタッフ】
社名 ■外科支援手術ロボット~極めて画期的な医療機器の開発をしている企業です~
業務内容 ■薬事申請 スタッフ業務
・薬事申請資料の作成、申請/届出及び審査中の照会対応
・業許可申請・更新対応
・薬機法 及び 関係法規(海外含む)に関する情報収集等
求める経験 【必須要件】
■ 医療機器関連法規制に対する基礎的な知識
■ 医療機器の承認・認証申請書作成経験(2年以上)
■ 読み書きレベルの英語力

【歓迎要件】
■クラスIII以上(能動医療機器、ME機器/システム等)の医療機器の承認申請
■ IEC、ISO、JIS等医療機器関連規格に関する知識
■ 保険申請の知識・経験
■ QMS省令、ISO13485や品質管理の知識
■ 海外薬事申請に関する知識
■ 外部機関(厚生労働省、PMDA、認証機関 等)との折衝、監査対応経験
語学力 英語力:初級
勤務地
兵庫県
年収 450万円 - 600万円
雇用形態 無期雇用

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