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安全性情報 / オペレーション・スペシャリスト  /  非公開

ジョブNo.NJB1021689
職種 安全性情報 / オペレーション・スペシャリスト
社名 非公開
業務内容 ■医薬品の臨床試験の安全性に関するCase processingを行います。

具体的には、
有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。

製造販売後のプロジェクト、医療機器のプロジェクトに携わることもあります。
求める経験 ・医薬品の安全性業務の実務経験者(安全性情報の入力、一次評価、QC業務)
・安全性業務(症例評価、様式作成)の実務、システムに関する経験と知識。
・安全性業務に関する深い知識と、今後も知識を貪欲に身につけていこうとする意欲。
・安全性関連の規制に関する深い知識。 
例)日本の規制要件、GCP、GVP等
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・ヘルスサイエンス関連の大学卒および3年以上の安全性関連業務の実務経験者、もしくはそれと同等の教育、トレーニング、経験の組み合わせ。
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都 大阪府
年収 480万円 - 1100万円
雇用形態 無期雇用

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