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治験の統計解析担当

あすか製薬株式会社
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勤務地 東京都
業務内容 【具体的には下記業務をお任せします】 ■主に臨床試験の統計解析業務と外部業務委託業者の管理をお任せします。 (治験の解析業務も担当して頂きます) ・試験実施計画の策定(試験デザイン、症例数設計など) ・統計解析計画書の作成・統計解析結果...

薬事法スペシャリスト/外資系歯科医療機器メーカー 
(650万円~)

外資系歯科医療機器メーカーでの、輸入歯科医療機器および歯科材料、器具等の薬事法スペシャリストとしてご活躍いただきます。 厚生労働省への申請/承認取得に関する資料作成・行政対応、海外のメーカーとのやり取りや、社内関係者との調整業務が主な担当業務で…

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勤務地 東京都
業務内容 ▼業務内容 ・開発する医薬品(新薬、バイオシミラー医薬品、ジェネリック医薬品)の非臨床毒性分野の担当者 ・医薬品の非臨床毒性分野の開発戦略を構築する。 ・医薬品の治験実施や承認申請に必要な、非臨床毒性試験を企画・立案し、外部委託する。 ...
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勤務地 静岡県
業務内容 ■仕事内容: 以下の業務を通して、主に候補品選択段階から承認取得までの間で新薬創製に貢献する。 ・非臨床試験の臨床検査を行う(GLP含む)。 ・安全性バイオマーカーの探索、測定法のバリデーション、毒性試験への実装を行う(GLP含む)。 ...
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勤務地 東京都
業務内容 ■仕事内容: 中外オリジン開発プロジェクトのスタディリーダー 臨床試験の計画および実行 デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案・実行 期間内の症例数集積  CRO/Vendorオーバーサイト Patient...

クリニカルサイエンティスト

大手外資製薬メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード 実施計画書の立案・作成(米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む) >ローカル試験:...

GVP業務担当者

非公開
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業務内容 ■GVP業務全般(安全性情報の収集から措置の実施まで一連の業務) ・国内外の安全性情報(文献調査含む)の収集、評価、規制当局への報告業務 ・国内安全性情報の海外提携企業への報告業務 ・添付文書の作成、改訂業務 など
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勤務地 神奈川県
業務内容 ・製造販売承認の申請に必要なCMCデータの検討 ・申請スケジュールを考慮したCMCに関する計画作成、タイムラインマネジメント ・製造販売承認の申請資料(CTD)におけるCMC部分の作成 ・CMOはじめとする外部関係者との折衝、進捗管理
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勤務地 埼玉県
業務内容 ■体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施していただきながら、主にQMS/ISO13485の維持管理業務、及び海外輸出に向けて現地の法規制に対応するデータ取得、資料作成を担当して頂きます。 具体的には以下のような業務になります。 ・体...

安全性情報 オペレーション(スタッフ~リード)

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 ■ 治験または市販後/追加調査に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当いただきます。 有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力...
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勤務地 東京都
業務内容 ■品質保証部にて以下3つのグループでの採用予定です。ご経験・ご希望に応じて希望のグループを選択頂きます。 (担当コンサルタントにご相談ください) (1)製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動(サプライヤー管理グループ) <主な担...

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職務概要 外資系歯科医療機器メーカーでの、輸入歯科医療機器および歯科材料、器具等の薬事法スペシャリストとしてご活躍いただきます。 厚生労働省への申請/承認取得に関する資料作成・行政対応、海外のメーカーとのやり取りや、社内関係者との調整業務が主な担当業務で…
このような方におすすめします 最先端の医療技術を備えた医療機器について、薬事法スペシャリストとして携わることで、多くの未知の課題にぶつかることは見込まれる一方で、得られる経験は豊富でありスペシャリストととしての価値を高めるには理想的なポジションとなります。 外資系企業でありながらも、労働環境は和やかで、ライフワークバランスを維持してメリハリのついた勤務を…

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