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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 ・「免疫炎症」「新規(がん・希少疾患など)」領域において、抗体や遺伝子治療におけるウイルスベクターなどのバイオロジクスに関わる新規技術の外部環境分析、製造ケイパビリティ分析、タイムリーな治験薬準備のためのCDMOとの提携方針立案を行う。...

薬事※グローバル担当 
(600万円~750万円)

医療業界における製造受託サービスや受注製造・開発を行っている当社にて、薬事申請業務等、幅広い業務をご担当いただきます。

薬事

日系医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 日本及び海外における薬事承認・認証およびその維持に関する業務を担当頂きます。具体的には下記業務が想定されます。 ・日本や海外における薬事承認・認証・届業務(主にクラスI II)及び関連諸手続き(QMS適合性調査申請、保険適用希望申請...
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勤務地 東京都
業務内容 海外における薬事承認・認証およびその維持に関する業務を担当頂きます。具体的には下記業務が想定されます。 ・海外における薬事承認・認証・届業務(主にクラスI II)及び関連諸手続き(QMS適合性調査申請、保険適用希望申請等) ・新製品...
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勤務地 東京都
業務内容 ・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する ・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する
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勤務地 滋賀県
業務内容 ■関連する医薬品類(医療用医薬品,一般薬及び医療機器)につき、適宜的確な包装表示を実装させる。 薬機法、通知、局法及び各種基準などの法的要件等を参照し、必要に応じて薬事部門・品質保証部門等と協議して、それらを満たす包装表示を製品に適...

規制申請職務スタッフ(薬事)

日系医療機器メーカー
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勤務地 新潟県
業務内容 国内並びに海外の行政機関に対する医療機器に関する申請業務を行います。 ・具体的には、法規制対応にそった承認申請対応を行って頂きます。 (申請製品レベル3~4、米国FDA、欧州MDD認証申請・MDR対応登録、審査機関PMDA 等) ・...
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勤務地 大阪府
業務内容 【職務内容】 ・ 信頼性保証部 部長の支援:三役における品質保証部門の管理監督(武田薬品及び日本製薬),安全管理及び市販後調査部門の管理監督,製造販売業許可及び三役体制の管理(武田薬品)等 ・ 武田薬品三役体制及び総括製造...

CMC薬事【製薬技術本部】

第一三共株式会社
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業務内容 新医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般を担当する。

in vivo 薬効薬理研究員

新しいモダリティで創薬を目指すベンチャー
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勤務地 千葉県
業務内容 新しい創薬基盤技術を用いた創薬研究の非臨床研究をお任せいたします。 【具体的な業務内容】 ・in vivo薬効薬理試験実務 ・CROと協働したGLPデータ取得 ・共同研究先アカデミアとの研究推進 ・治験申請書類の作成、PMDA相談(ご...

CMC分析研究員

非公開
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勤務地 京都府
業務内容 開発品目の物性検討や品質試験法の開発、治験薬等の品質管理及び製造販売承認申請に必要なデータの取得を行っていただきます。また、国内外の関連企業への試験法技術移管や申請資料の作成等の業務にも携わっていただきます。

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※公開できない求人のため、過去の求人を再編集して例としてご紹介しています。

ポジション名/募集企業 薬事※グローバル担当
年収 600万円~750万円
職務概要 医療業界における製造受託サービスや受注製造・開発を行っている当社にて、薬事申請業務等、幅広い業務をご担当いただきます。
このような方におすすめします 薬事法関連資料などの読解、英語でのコミュニケーション力があり、品質保証関連業務経験または工学系および薬事の実務経験がある方を歓迎します。

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