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勤務地 大阪府
業務内容 医薬品のCMC技術、生産技術、品質管理、並びに国内外の規制要件を幅広く理解し、営業品の変更管理対応や申請資料作成推進に寄与頂きます。 ・営業品の試験に関わる変更管理(一変申請、トラブル対応)や品質改善を推進する。 ・申請関連資料(CTD...

【東京】能動医療機器 薬事申請 
(600万円〜800万円 )

医薬品医療機器法・製造販売認証申請書の文書評価業務に携わっていただきます。 具体的にはクラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査およびQMS書面調査に関する業務など

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勤務地 大阪府
業務内容 研究後期から早期臨床開発段階の研究、CMC、臨床開発等のプロセスを理解し、臨床開発のプロジェクトリーダーと連携しながら、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム(バイオ医薬品、低分子医薬品)のマネジメント業務を担当します。 具体...

品質保証業務の担当者

ペプチスター株式会社
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業務内容 ・ペプチド開発品(治験原薬)及び製品(原薬)の品質並びに業務の信頼性を確保・保証する。 1.各国のGMP、GDP要件に基づく品質保証システムの構築、展開及び継続的改善 2.国内外製造所及び外部試験委託先の製造管理・品質管理に関する適格性...

分析技術のスタッフ

ペプチスター株式会社
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勤務地 大阪府
業務内容 ペプチド開発品(治験原薬)および製品(原薬)の研究開発で、主に分析業務を行っていただきます。
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勤務地 大阪府
業務内容 【職務内容】 1)国内外の新製品商・化及び既存製品にかかるサプライチェーン戦略の企画とそのプロジェクトマネジメント ・社内外のステークホルダーとの調整及びマネジメント ・製造所変更プランの企画(委託先調査と選定、技術移転プランの・案、変...

プロセス開発のスタッフ

ペプチスター株式会社
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勤務地 大阪府
業務内容 中分子開発品(治験原薬)および製品(商用原薬)へ向けたプロセス開発及び新規技術開発に関する業務を行っていただきます。

CMC製剤研究

非公開
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勤務地 岡山県
業務内容 ▼原薬の製造法および製剤の開発研究ならびに,原薬および製剤の品質評価。 【業務内容】 ・開発段階での原薬の品質管理 ・試験方法の開発(工程試験含む) ...

品質保証部【本社・GQP】

協和発酵バイオ株式会社
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勤務地 東京都
業務内容 1・国内外の製造拠点の品質活動を統括する:グループ内事業所における品質活動を日常的に把握し、品質活動のコンサルティング、教育ならびに品質マネジメントシステム運用を支援、指導、統括する。 2・ビジネスに関連する各部署の品質活動を支援する...

製剤研究員

大塚製薬株式会社
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勤務地 徳島県
業務内容 1. 製剤研究員(経口固形剤) ・経口固形剤の製剤設計,治験薬製造 ・製造委託先(国内,海外)との交渉及び管理 ・その他製剤研究に関する業務一般 2. 製剤研究員(無菌製剤) ・注射剤の製剤設計,治験薬製造 ・製造委託先...
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勤務地 茨城県
業務内容 エーザイ鹿島事業所で製造する医薬品原薬の品質管理関連業務 研究開発部門からの技術移譲/分析法の開発 原薬分析業務/原料分析業務 国内並びに海外サイトとの調整、連携業務 エーザイグループでは世界中のいかなる地域においても、高品質な医薬品...

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ポジション名/募集企業 【東京】能動医療機器 薬事申請
年収 600万円〜800万円
職務概要 医薬品医療機器法・製造販売認証申請書の文書評価業務に携わっていただきます。 具体的にはクラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査およびQMS書面調査に関する業務など
このような方におすすめします 【必須要件】 ■学士以上の学位取得者 (電気・電子・ITシステム工学等) ■医療機器の薬事申請業務経験(承認又は認証申請関連業務の経験者) 【入社後関わる製品】 ■X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器等

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