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Epidemiology Manager

アステラス製薬株式会社
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勤務地 東京都
業務内容 * Contribute to NI PASS in Japan for PMDA including NI PASS of the effectiveness of risk minimization measures * Lead...

薬事担当シニアマネージャー 
(800万円〜1400万円)

新規AI医療機器メーカとして業許可を取るための薬事業務を担当いただく方を募集します。 【業務内容】 ■業許可申請業務:製造業、製造販売業 業許可申請 ■薬事戦略の立案と実行 ■各種申請業務管理(さきがけ、オーファン指定、高度先進医療等)…

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業務内容 【職務の内容】 1.クリニカルプログラムマネージャー 臨床試験(治験)の実施と日本・アジアでの承認申請を行う実務責任者。海外チームと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門、技術部門、グローバルマーケティ...

統計解析職

アステラス製薬株式会社
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業務内容 ■開発プロジェクトの臨床試験に関する計画の立案、 統計解析の実施、 承認申請における資料作成、当局対応を実施頂きます。具体的には以下ご担当頂きます。 ・臨床試験の実施計画におけるデザインの検討/ 例数設計 ・統計解析計画書の作成 ・統計...
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業務内容 【Purpose Scope】 Accountable and responsible for development and implementation of a global medical development plan...
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勤務地 茨城県 東京都 静岡県
業務内容 【職務の内容】 医薬品等の開発初期から後期の治験薬品質保証、及び、新製品の申請及び上市における品質保証業務をグローバルで遂行していただきます。様々な開発プロジェクトを担当し、以下の業務を推進、遂行していただきます。 ・グローバル...

国内薬事グループ担当者

アステラス製薬株式会社
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業務内容 【職務の内容】 ・医薬品等の製造販売承認の変更申請・届出や添付文書等改訂及び当局対応 ・医薬品等の製造販売業許可等の運用管理やその他各種業態の運用支援及び当局対応 ・製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認...

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このような方におすすめします 【必須要件】 ■薬事業務の全般知識および専門知識 (PMDA対応~承認申請業務まで) ■医療機器の薬事経験が5年以上 【歓迎条件】 ■デジタル医療機器の経験

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