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FDA交渉 に該当する転職・求人一覧
| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 600 ～ 1000 万円 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【期待する役割】 同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。 CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【職務内容】 ・... |
| 求める経験 | 【必要要件】 ■QMS・GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験 ■上記実務経験に基づく製造所監査・内部監査経験 ■品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など） ■英語力（ビジネスレベル） |
| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 700 ～ 1000 万円 賞与:年2回（夏冬） なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 ■CTD Module 5（治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験総括報告書等）を中心とした臨床に関連した各種ドキュメントの作成及びレビュー ■海外、日本国内を問わず、KOLとの交渉や人脈構築 ■海外（特に... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■大卒以上（薬学、化学、生物系専攻） ■製薬・医療機器会社又は開発業務受託機関（CRO）において、国際共同治験又は米国での治験を実務者として経験している者 ■ICH-GCPとJ-GCPに違いを理解し、また米国における規制（... |
| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 500 ～ 900 万円 ※記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。 月給（月額）は固定手当を含みます。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容 （短期）】 ・規制対応業務 （QMS/ISO13485など） ・規制対応文章の作成・レビュー 【具体的な業務内容 （... |
| 求める経験 | 【必須】 ・当局による監査・査察対応経験 ・医療機器の品質保証業務3年以上（ISO13485、QMS運用、維持） 【歓迎】 ・海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験 ・海外の規制に対応した手順書の作成等の経験 ・... |
| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【募集背景】 増加する臨床試験に対応するために、国内外の規制当局、医師と疾患・治療に関する深い議論が出来、国内外チームメンバーと協力してグローバル開発戦略やプロトコール作成、承認申請関連業務をリードできるクリニカルサイエンティストの獲得が... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■抗がん剤（固形ガン・血液癌）における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上） ■英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする） ... |
| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | ◎希少性疾患に特化し、医薬品だけでなく医療機器も開発する優良製薬企業にて海外開発に関する医療機器薬事マネジャーを募集致します。 【具体的に・・・】 ■米国・欧州臨床試験のIDE・IND・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業 ■米... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方 ■英語でのコミュニケーション能力（メールでのやり取り、Web・リアル面... |
| 勤務地 | 福岡県 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 400 ～ 550 万円 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 米国・欧州・アジアで医療機器を販売するにあたり、各国毎の法規制対応にそった申請業務及び登録を行なって頂きます。（申請製品レベル（１）～（４）、米国FDA、欧州MDD認証申請・MDR対応登録 等） 【具体的には】 ・海外申請業務 （... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■有形商材の営業経験2年以上 ■普通自動車運転免許 【歓迎要件】 ▼医療業界での営業経験者 |
| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 400 ～ 1200 万円 昇給年1回 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 日本初の医療技術インキュベーター（医療技術の事業化・開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事申請業務・品質保証業務をお任せします。 【具体的には】 ■薬事・品質保証関連法規の調査 ■海外規制情報収集 ■薬事申請資料準... |
| 求める経験 | 【必須条件】 ■医療機器薬事のご経験 ■ビジネスレベルの英語力 【歓迎条件】 ■品質保証のご経験 |
| 勤務地 | 東京都墨田区横川1-17-7 |
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| 年収 | 548万円～900万円 ※地域手当、賞与込(年収上限額は30時間/月の時間外を含む)。年齢、職歴、スキル等を総合的に勘案し決定。 |
| 業務内容 | 当社は「加熱式たばこ」という新たな製品カテゴリーの拡大、成長に向けた取り組みの強化を図っております。「加熱式たばこ」とはたばこ葉もしくはリキッドを使用し、たばこ葉を燃焼させず、加熱により、発生する蒸気（たばこベイパー）を愉しむ製品です。 ... |
| 求める経験 | 【必須】 ■電気製品に関するサプライヤー管理/品質保証/品質管理/製造工程管理/評価分析いずれかの実務経験が計5年以上 ■語学力（英語）（目安TOEIC 720点以上）*英語による会議にて、資料の説明/質疑応答が十分対応可能なレベル（レ... |
| 勤務地 | 東京都江東区東砂２－１４－５ |
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| 年収 | 450万円～680万円 ※条件はご経験、能力を考慮して個別に提示させて頂きます。 |
| 業務内容 | 医療・介護・健康事業向けの製品及び関連部品の機構/構造設計及び製品開発 ・要件定義から構想設計、量産設計、動作検証までの一連の工程 部品選定、試作、各種品質評価（強度評価、結果の解析）製造/購買など関連部門との調整、業務委託会社の指揮... |
| 求める経験 | 【必須】 ・設計実務5年程の経験がある方 ・3DCADを使ったメカトロニクス/機構/構造設計の構想設計から量産設計実務経験 ※当社使用のCADは、Solidworksだが、その他のCAD経験があれば可 ・鉄鋼材料および非鉄材料、樹... |
| 勤務地 | 茨城県ひたちなか市市毛882番地 |
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| 年収 | 450万円～850万円 年齢・経験・能力を考慮の上、同社規定により処遇致します。月給353500円以上(固定残業代込) ※固定残業代は30時間分（73000円～本給額により変動）で時間外労働の有無に関わらず支給。 |
| 業務内容 | 【職務内容】 各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ■ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ■当... |
| 求める経験 | 【必須条件】 以下いずれかのご経験 ・医療機器法令の実務経験者(薬機法・FDA QSR、 IVDD、 ISO 13485:2016など) └専門の部署でのご経験だけではなく、製品開発や品質保証などの業務のなかでの、法令に関する実務経験... |