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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 1)Data Manager 臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。 新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。 さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様...

薬事担当シニアマネージャー 
(800万円〜1400万円)

新規AI医療機器メーカとして業許可を取るための薬事業務を担当いただく方を募集します。 【業務内容】 ■業許可申請業務:製造業、製造販売業 業許可申請 ■薬事戦略の立案と実行 ■各種申請業務管理(さきがけ、オーファン指定、高度先進医療等)…

CMC薬事 又は 薬制薬事スタッフ

田辺三菱製薬株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成,申請,届出業務を単独で実施いただきます。 ・開...
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勤務地 大阪府
業務内容 医薬品の包装設計技術、製造技術、品質管理及び国内外の規制要件を幅広く理解し、営業品の変更管理対応や申請資料作成推進に寄与頂きます。 ・国内外営業品の包装に関わる変更管理(薬事対応、トラブル対応)や品質改善を推進する。 ・申請関連資料(C...
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勤務地 大阪府
業務内容 医薬品のCMC技術、生産技術、品質管理、並びに国内外の規制要件を幅広く理解し、営業品の変更管理対応や申請資料作成推進に寄与頂きます。 ・営業品の試験に関わる変更管理(一変申請、トラブル対応)や品質改善を推進する。 ・申請関連資料(CTD...

品質保証業務の担当者

ペプチスター株式会社
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勤務地 大阪府
業務内容 ・ペプチド開発品(治験原薬)及び製品(原薬)の品質並びに業務の信頼性を確保・保証する。 1.各国のGMP、GDP要件に基づく品質保証システムの構築、展開及び継続的改善 2.国内外製造所及び外部試験委託先の製造管理・品質管理に関する適格性...

分析技術のスタッフ

ペプチスター株式会社
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勤務地 大阪府
業務内容 ペプチド開発品(治験原薬)および製品(原薬)の研究開発で、主に分析業務を行っていただきます。

RA/QA Specialist

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勤務地 東京都
業務内容 ■職務内容 Products registration for new products of IVD and medical device Maintenance of approvals certifications and r...
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業務内容 【SBIアラプロモ株式会社】 https://www.sbigroup.co.jp/company/group/sbialapromo.html ■代表:竹崎 泰史 ■設立:2011/2/23(事業開始:2012/4/1) ■会社概要:...
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勤務地 東京都 京都府 大阪府 兵庫県
業務内容 =企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます。結果改めてご連絡させていただきます= ■現在、特定派遣(※)中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から東京にて実績の出...

品質保証部長

日系医療機器メーカー
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勤務地 千葉県
業務内容 【仕事の内容】 品質保証部門の統括と部門運営。 品質保証部は品質保証課と品質管理課で構成。 (2課長を筆頭に、15名程度の部下のマネジメントを行う) <品質保証課> 製品開発時の品質評価・開発部門へのフィードバック、製品販売前後の薬事...

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このような方におすすめします 【必須要件】 ■薬事業務の全般知識および専門知識 (PMDA対応~承認申請業務まで) ■医療機器の薬事経験が5年以上 【歓迎条件】 ■デジタル医療機器の経験

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