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<広島>再生医療分野の品質保証業務~広島大学発のバイオベンチャー企業~  /  社名非公開( 非上場株式 )

ジョブNo.03-4116933485
職種 <広島>再生医療分野の品質保証業務~広島大学発のバイオベンチャー企業~
社名 社名非公開( 非上場株式 )
業務内容 ▼業務内容:
再生医療製品を開発する同社にて、品質保証業務を担当いただきます。具体的には下記の業務となります。
・GCTP、GMP製造の観点での治験薬の出荷管理、変更管理業務
・同社の製造施設、試験施設に対する監査対応
・製造、品質関連書類の確認、管理
・承認申請用資料の作成 など
現在、1名の担当者が業務を担っているポジションです。(40代/医学博士)
ご経験を活かしながら、OJTを中心に業務習得していただく予定です。

▼同社の製品開発:
(1)幹細胞自動培養装置「ゆりかご」…手作業による培養では、作業者ごとの技術熟練度の差によって細胞の品質にばらつきが出てきます。自動培養装置「ゆりかご」は継代作業の工程一つひとつを自動で行い、培養結果にばらつきを与えません。また作業時の姿勢や操作感を考慮し、装置の高さを低く抑えました。
(2)ツーセルの「経験」「専門知識」「スキルやノウハウ」「成果や実績」…MSCを用いた再生医療をターゲットに、高品質で、医師や医療機関による技量の差がない再生医療の実現や安全性向上に向けた研究開発、情報提供、商品の販売を行っています。
(3)MSC用無血清培地STKシリーズ…再生医療に使われる細胞は、一般に自己血清(患者からの血液採取)またはウシ胎児血清(FBS)を用いて培養しています。しかし血清成分は多種多様で個人差があり、増殖能力などの品質に大きく影響します。またウシ胎児血清(FBS)の利用には、他生物由来タンパク質へのアレルギーやウイルスの混入などのリスクが発生します。これらのことから同社は細胞培養を無血清で行うのが理想的と考え、無血清培地の開発に挑戦、成功しました。
(4)知的財産…BDNF(脳由来神経栄養因子)を用いた歯周病治療用製品、軟骨再生材TEC、虫歯予防治療材Aml、固定化抗菌剤Etak、抗菌ペプチドN81、ABITAN
求める経験 <必要業務経験>
▼必須条件:下記いずれか該当する方
・医薬品や医療機器の品質保証業務経験
・バイオ医薬品の取り扱い経験
(品質保証に限らず品質管理や製造経験など)

▼歓迎条件:
・バイオ医薬品GMP品質保証や治験薬GMP品質保証経験
勤務地
広島県広島市南区
年収 <予定年収>
350万円~500万円(残業手当:有)

<月給>
250,000円~350,000円
基本給:250,000円~350,000円

<賃金形態>
月給制
補足事項なし

<昇給有無>


<給与補足>
※年齢・経歴より決定します。
▼昇給:年1回(7月)
▼賞与:年2回(7月、12月/人事考課に基づく)

予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給は固定手当を含めた表記です。
雇用形態 正社員

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