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<品質保証担当>開発品・新製品上市に関する品質保証  /  社名非公開( 上場企業 )

ジョブNo.03-4116935430
職種 <品質保証担当>開発品・新製品上市に関する品質保証
社名 社名非公開( 上場企業 )
業務内容 医薬品等の開発初期から後期の治験薬品質保証・新製品の申請・上市における品質保証業務をグローバルで遂行していただきます。
・グローバルに行われる臨床試験に用いる治験薬の品質保証及びGMP等の規制遵守を通じて、開発プロジェクトに貢献
・治験薬や治験原薬及び新製品製造委託先の管理、開発フェーズにおける変更マネジメント、品質監査の実施、適切な製品品質のマネジメントによる治験薬等の出荷等の品質保証業務の推進
・共同開発先との協力体制構築と協働
・当社における開発品に関するグローバル品質保証体制の構築、継続改善、新規規制対応の推進
・新製品の早期申請及び上市において、グローバルに規制要件を満たし対応できるように、研究所、製造委託先、サプライチェーン等の関連部門と連携し、当局査察対応及び査察準備の推進
・Quality Assuraance及びQuakity Technology内のグローバルワーキングチームに参画し、品質保証課題の解決、品質保証システムの改善、向上
求める経験 <必要業務経験>
▼必須条件:
・開発品の品質保証業務または新製品上市関連業務に関する知識
・抗体等のバイオ関連製品に関する業務経験

▼歓迎条件:
・再生医療関連製品、遺伝子治療関連製品等の新規モダリティ関連業務経験
・医療機器に関する品質保証業務経験

<語学補足>
グローバルでコミュニケーションを行うスキル
勤務地
静岡県,東京都中央区,茨城県
年収 <予定年収>
650万円~1,250万円(残業手当:有)

<月給>
350,000円~600,000円
基本給:350,000円~600,000円

<賃金形態>
月給制
補足事項なし

<昇給有無>


<給与補足>
※上記はあくまで目安であり、前職の経験・技術・技能等を考慮の上、当社規定により算出します。
▼昇給:年1回(10月)
▼賞与:年2回(7月、12月)

予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給は固定手当を含めた表記です。
雇用形態 正社員

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