バイオ医薬品（品質パート）の申請資料作成関連業務 協和キリン株式会社
| 企業名 | 協和キリン株式会社 |
|---|---|
| 勤務地 |
群馬県
高崎市萩原町100-1バイオ生産技術研究所 |
| 職種 | バイオ医薬品（品質パート）の申請資料作成関連業務 |
| 業種 | 医療用機器・医療関連業界の薬事申請（医薬品） |
| ポイント | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。 |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事社宅・家賃補助制度
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募集要項
| 仕事内容 |
「バイオ医薬品（品質パート）の申請資料作成関連業務」のポジションの求人です ■バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート） （1） 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に） （2） 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆 （3） プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む） 【配属先】バイオ生産技術研究所 生産本部 申請戦略グループ 【本ポジションの魅力】 グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。 ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です |
|---|---|
| 求める人材 | 【必須要件】 ■製薬企業のCMC部門または薬事部門での経験（目安2年以上） ■製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する ※バイオ/化成品は問いません ■英語：特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しないレベル（目安：TOEIC650点以上） ※同社では、非喫煙者の方を対象としております 【歓迎要件】▼バイオ医薬品の申請資料執筆経験 ▼海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール） |
給与・待遇
| 給与 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
|---|---|
| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 募集ポジション | バイオ医薬品（品質パート）の申請資料作成関連業務 |
勤務時間・休日
| 勤務時間 | 08:30～17:10 |
|---|---|
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日）祝日、年末年始（12/29～1/3）、その他会社が定める日 |
その他
| 募集背景 | 増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
|---|---|
| おすすめポイント | 「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた |
| コンサルタントからのコメント | パソナキャリアがおすすめする求人です。こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。 |
企業情報
| 企業名 | 協和キリン株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 1949年 |
| 従業員数 | 4135 |
| 資本金 | 26,745百万円 |
| 事業内容 |
■医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等 【工場】高崎、宇部 【研究所】東京都町田市、群馬県高崎、静岡県駿東郡（三島駅付近） |
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