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Regulatory Affairs(Associate Director/Manager)

PRAヘルスサイエンス株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 ・薬事分析(Regulatory Assessment)の実施 ・Global PRA(欧州・アジア各国)およびクライアントとの協働 ・Global PRAへの日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ・社内他部門との連携と薬事観点...

CRA【PLクラス】(東京) 
(600万円〜950万円)

■モニタリング業務 ・臨床試験が各医療機関において実施される場合に、治験依頼者が臨床試験が適正に行われているかどうかを監視、確認していただきます。 ・国内モニタリングの他に、将来的には海外出張など海外の治験を見れる可能性もあります。 【担当】1プロトコル、3~5施設を担当予定。※現在CRA稼働率は100%。

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勤務地 東京都 京都府 大阪府 兵庫県
業務内容 =企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます。結果改めてご連絡させていただきます= ■現在、特定派遣中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から東京にて実績の出ている...

薬事マネージャー

医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 【主な業務目的】 医療機器製造販売業における日本国「医薬品医療機器等法」を遵守し、製品登録・業態維持・安全管理活動を行う。 【重要職務・責任】 1. 医療機器製品登録(日本(クラス3・クラス1)) 新規、一変、届出、治験サポート、薬事...
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勤務地 東京都
業務内容 ・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する ・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する
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勤務地 滋賀県
業務内容 ・医療用医薬品の品質保証業務 ・海外製造所及び国内製造所で製造された製品の品質を保証する業務を行う。 ・各規制に基づいて製品製造を管理する。 ・グローバルと密接にコミュニケーションを行い、品質保証の観点から安定供給に寄与する。 ・社内プ...
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勤務地 大阪府
業務内容 ・西日本物流センター内の品質保証業務 ・製品出荷のサポート ・受け入れ検収作業 ・出荷判定書類及びGMP関連資料の照査及び作成 ・業務の改善活動

CMC薬事【製薬技術本部】

第一三共株式会社
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業務内容 新医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般を担当する。

規制申請職務スタッフ(薬事)

日系医療機器メーカー
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勤務地 新潟県
業務内容 国内並びに海外の行政機関に対する医療機器に関する申請業務を行います。 ・具体的には、法規制対応にそった承認申請対応を行って頂きます。 (申請製品レベル3~4、米国FDA、欧州MDD認証申請・MDR対応登録、審査機関PMDA 等) ・...

薬事申請担当

医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 クラスIII高度管理医療機器の市場対応を取り扱う仕事で、(1)新規医療機器の開発及び薬事申請関連業務を中心に、(2)フィールド業務(サービスエンジニア)及びQMS関連業務も行って頂きます。 (1)新規医療機器の開発及び薬事申請関連業務...

規制申請スタッフ

日系医療機器メーカー
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勤務地 千葉県
業務内容 【仕事の内容】 国内並びに海外の行政機関に対する医療機器に関する申請業務を行います。 具体的には、手術台や無影灯・シーリングアーム等の手術台関連製品を、国内および海外で販売するにあたり、法規制対応に添った承認申請対応業務を行って頂きます...

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ポジション名/募集企業 CRA【PLクラス】(東京)
年収 600万円〜950万円
職務概要 ■モニタリング業務 ・臨床試験が各医療機関において実施される場合に、治験依頼者が臨床試験が適正に行われているかどうかを監視、確認していただきます。 ・国内モニタリングの他に、将来的には海外出張など海外の治験を見れる可能性もあります。 【担当】1プロトコル、3~5施設を担当予定。※現在CRA稼働率は100%。
このような方におすすめします 【必須要件】 ■モニタリングのサブPLまたはPLのご経験をお持ちの方 ※マネジメントのみではなく、現場でもご活躍いただきます。 【歓迎要件】 ▼抗がん剤、中枢神経、代謝、循環器領域でのCRA経験 ▼グローバル治験経験 ▼英語力

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