薬事業務担当（中国担当）【医療機器/東京】 社名非公開
| 企業名 | 社名非公開 |
|---|---|
| 勤務地 |
東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
| 職種 | 薬事業務担当（中国担当）【医療機器/東京】 |
| 業種 | 精密機器業界の薬事申請（医療機器） |
| ポイント | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。 |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上平均残業月30時間以内英語を使う仕事フレックス勤務
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募集要項
| 仕事内容 |
世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務をお任せします。 ※担当国は中国を予定していますが、地域限定ではありません 【具体的には】 ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・薬事申請資料作成、照会対応 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者（薬事当局含む）との折衝 【組織構成】 品質保証本部 薬事・臨床開発部 所属人数：8名程度 ※薬臨2課の役割 欧米・ヨーロッパを除く（薬臨1課担当領域）日本とその他地域を担当しています。 【働き方】 ・フレックスタイム制度 ・在宅勤務：可 ・本人希望があれば海外駐在も可能 ※直近は日本でのミッション達成を優先頂きます ・平均残業時間15h ・年休：128日 ・入社3年後定着率90％以上 ・平均勤続年数15年以上 【トプコン社のアイケア事業について】 トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。 「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。 世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。 当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。 |
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| 求める人材 | 【必須要件】 ■医療機器規制に関する知識、薬事申請スキル ■日本語、（ビジネス上級~ネイティブレベル）、中国語 （ビジネスレベル以上）、英語 （TOEIC700点相当以上） 【歓迎要件】 ■中国薬事申請経験、臨床評価業務経験 ■薬事申請書類を自ら作成することができる作文スキル ■コミュニケーションスキル：関連部門に働きかけ、ゴールに向かってプロジェクトを動かしていくことができる方 |
給与・待遇
| 給与 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
|---|---|
| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 募集ポジション | 薬事業務担当（中国担当）【医療機器/東京】 |
勤務時間・休日
| 勤務時間 | 08:30～17:15 |
|---|---|
| 休日・休暇 |
完全週休二日（土日）有給休暇10日～20日 GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）介護短時間勤務制度など |
その他
| 募集背景 | 増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
|---|---|
| コンサルタントからのコメント | パソナキャリアがおすすめする求人です。詳細は面談時にお話しさせていただければと思いますので、まずはお気軽にエントリーください。 |
企業情報
| 企業名 | 社名非公開 |
|---|---|
| 設立 | 1932年 |
| 従業員数 | 678 |
| 資本金 | 16,837百万円 |
| 事業内容 | 非公開求人のため、求人の詳細はご面談時にお伝え致します。まずはお気軽にご応募ください。 |
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