品質マネジメントシステム審査員＜体外診断薬用医薬品＞ テュフズードジャパン
| 職種 | 品質マネジメントシステム審査員＜体外診断薬用医薬品＞ |
|---|---|
| 社名 | テュフズードジャパン |
| 業務内容 |
■MHS Auditorとして体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 （欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど） 及び国際 （地域） 規格への適合性評価 （ISO13485、 EN、 JISなど）、実地審査、技術文書評価を担当していただきます。 ※体外診断用医薬品：製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレーター、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等 例：HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品 【具体的には】 規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。 顧客の工場が海外である場合は海外出張していただくケースもあります。 確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。 ※顧客先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位が出... |
| 求める経験 | 【必須要件】※下記いずれも必須 ■下記いずれかの経験（4年以上） ・IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験 ・IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験 ・臨床検査ラボにおける経験 ■生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学等のバックグラウンドをお持ちの方 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC 600程度） 【歓迎要件】 ■感染症、遺伝子検査に関する知識、経験 ■コンパニオン診断に関する知識、経験 ■IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験 ■海外関連業務の経験 ■英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど） |
| 勤務地 |
東京都/渋谷区/千駄ヶ谷5-31-11 住友不動産新宿南口ビル12F
|
| 年収 |
500-850万円 ※経験・能力を考慮の上、同社規定により決定します。 |
| 勤務時間 | 09:00 - 18:00（コアタイム：11:00 - 16:00） |
| 休日・休暇 | 年間120日／（内訳）完全週休2日制（土・日）、年末年始、有給休暇、慶事休暇、傷病休暇、永年勤続休暇等 |
| 福利厚生 |
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 通勤手当、出張日当：国内4,500円／海外6,000円、宿泊費 ：11,000円／日 退職金（社内積立式）、団体生命保険加入、ビジネスカジュアルでの勤務可能、語学レッスン、福利厚生プログラム |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 選考プロセス | 【選考フロー】 書類審査→1次面接→適性検査（SPI）→2次面接→内定 |
この求人情報は、「株式会社クイック」が取り扱っています
この情報を保有しているコンサルタントへ紹介を受けるには、マイナビスカウティングに会員登録が必要です。
応募登録いただくにあたり
にご同意いただき、マイナビスカウティングに応募情報を開示することをご了承の上登録ください。