薬事・法規対応（医療機器）/茨城勤務 株式会社日立ハイテク
| 企業名 | 株式会社日立ハイテク |
|---|---|
| 年収 | 800万円 〜 1400万円 |
| 勤務地 |
茨城県
ひたちなか市市毛882【那珂事業所】
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| 職種 | 薬事・法規対応（医療機器）/茨城勤務 |
| 業種 | 精密機器業界の薬事申請（医薬品） |
| ポイント | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】【世界トップレベルの技術を誇る各種精密装置や先端産業部材を扱う会社です。】【同社は日立グループが進める。2020（残業20h/有給取得20日）の運動においてグループで最も進んでいる会社の一つです】【高いスキルが身に着く環境で長期就労可能です。】 |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上社宅・家賃補助制度フレックス勤務
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募集要項
| 仕事内容 |
「薬事・法規対応（医療機器）/茨城勤務」のポジションの求人です 【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部 ライフ＆メディカルシステムセンタ ・品質保証本部 医用システム品質保証部 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部 医用システム第三設計部 ＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞ ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ＜品質保証本部 医用システム品質保証部に配属される場合の業務内容＞ ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。 ・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。 ＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞ ・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【採用背景】 今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。 当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤… |
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| 求める人材 | ※応募時には顔写真付きの履歴書が必須となります※ 【必須条件】 ・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等） └製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。 |
給与・待遇
| 給与 |
年収 450 ～ 880 万円 ※ご経験次第では管理職相当採用の可能性もあります。その場合は予定年収以上でのオファーの可能性がございます。 ※等級に応じて以下の月給／固定残業代をご提示する場合あり：月給375,700円以上（固定残業代込、基本給：296,500円～） ※固定残業代は30時間分（79,200円～本給額により変動）で時間外労働の有無に関わらず支給。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
|---|---|
| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 募集ポジション | 薬事・法規対応（医療機器）/茨城勤務 |
勤務時間・休日
| 勤務時間 | 08:50～17:30 |
|---|---|
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日）祝日、年次有給休暇（22日～24日）、年末年始休暇、リフレッシュ休暇 |
その他
| 募集背景 | 増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
|---|---|
| おすすめポイント | 【世界トップレベルの技術を誇る各種精密装置や先端産業部材を扱う会社です。】【同社は日立グループが進める。2020（残業20h/有給取得20日）の運動においてグループで最も進んでいる |
| コンサルタントからのコメント | パソナキャリアがおすすめする求人です。こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。 |
企業情報
| 企業名 | 株式会社日立ハイテク |
|---|---|
| 設立 | 1947年 |
| 従業員数 | 4916 |
| 資本金 | 7,938百万円 |
| 事業内容 | ■半導体製造・検査装置、電子顕微鏡、解析装置、医用分析装置の製造・販売 ■産業・ITシステム、工業材料、電子デバイス・材料などの販売 【長く働ける環境】：平均残業時間20時間以内目標／年休取得日28.3日／育休復職率100％ ※チームで業務を進めるスタイルなので、非常に有給・育休を取りやすい環境です。 《数字で見る日立ハイテク》https://www.hitachi-hightech.com/jp/about/data/ |
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