powered by  
閲覧済み

スペシャルティ領域薬理研究者 社名非公開

掲載開始日:2024/12/24
更新日:2024/12/25
ジョブNo.241224MN81098247
職種 スペシャルティ領域薬理研究者
社名 社名非公開
業務内容 【募集背景と期待】
当社ではオンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、開発プロジェクト数・臨床試験数の急増が見込まれる。候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、GCP領域の品質マネジメントを推進し、グローバルに活躍できる人材として、開発プロジェクト・臨床試験に参画、または第一三共のQuality Management Systemの基盤構築を担当し、迅速かつ質の高い品質マネジメント業務の遂行を期待する。

【職務内容】
・臨床試験等(Clinical領域)における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う
・マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
・当局査察対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
・臨床試験等(Clinical領域)のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制(GCP等)の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(トレーニングを含む)
・グローバル医薬品開発の品質マネジメント基盤構築・推進業務(主に下記業務)
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・GxPベンダー品質マネジメント(含むQualification)
・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務

【キャリアパスイメージ】
・GxPの品質確保に関する組織(RD・PV信頼性保証本部等)に所属し、SOP管理業務、GxPトレーニング管理業務、ベンダー品質マネジメント業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等(Clinical、領域)のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal/Regionalチームをリードする。
・その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、グローバルの信頼性保証機能の責任者などを見据える。

【働き方】
・在宅勤務可能(回数制限なし)
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【企業の魅力】
◎時価総額:約11兆円 製薬業界1位!

実際にご入社された方々よりお聞きし…
求める経験 【必須要件】
■製薬企業又はCROで品質マネジメント/品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント(CAPAマネジメント*を含む)の知識および実務経験がある
*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
■GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
■品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識
■グローバルチーム・環境での業務経験
■英語でのコミュニケーション能力(リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)
勤務地
東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します
年収 経験・スキルに応じて変動の可能性があります
勤務時間 08:45~17:30
休日・休暇 完全週休二日(土日)祝日、会社設定休日(GW・夏季2日・年末年始6日 )、その他(創業記念休暇(4月30日)、5月1日、2日)等
年次有給休暇(10~20日 初年度15日(入社月によって按分))、リフレッシュ休暇、介護休業制度、ボランティア休暇 等
募集背景 増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
雇用形態 正社員

この求人情報は、「株式会社パソナ」が取り扱っています

この情報を保有しているコンサルタントへ紹介を受けるには、マイナビスカウティングに会員登録が必要です。

応募登録いただくにあたり

にご同意いただき、マイナビスカウティングに応募情報を開示することをご了承の上登録ください。