Quality Engineer（品質部門/医療機器） 社名非公開
| 職種 | Quality Engineer（品質部門/医療機器） |
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| 社名 | 社名非公開 |
| 業務内容 |
当社では、これまで各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を行っています。 これは、今まで以上に患者様の安全を第一に考えた医療機器をグローバルに提供するための根幹となります。 １．本ポジションは品質保証部門のスペシャリストとして、この改革の中で行われる活動を各工場に展開していくにあたり発生する、課題解決のためのGlobalと協働や工場内の各機能を跨いだPJの推進を中心に担当いただきます。 【具体的には】 ・新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームをリードし、参加する。 ・割り当てられた品質エンジニアリングタスクをスケジュール通りに完了する。 ・品質および規制要件の推進を主導する。 ・プロセスおよび手順の開発／変更を主導または参加する。 ・統計、データ分析、問題解決、システムソリューションの構築など、品質科学の応用に関する専門知識を提供する。 ・チームの一員として特定された問題を解決するための新しいアプローチを開発する。 ・開発プロジェクトチーム内で斬新なアプローチをリードし、開発するために他者を支援する。 ・品質チームのメンターおよびアドバイザーとして、品質工学のスキルと能力の開発を支援する。 ・品質システムの要求事項をプロセス、製品またはサービスに適用する。 ・最高の品質技術と原則を使用して、品質問題とその解決に取り組むために、（必要に応じて）製造を指導し、サポートし、導く。 ・新製品および既存製品、プロセスのバリデーションおよび検証戦略を策定し、維持する。 ・マスター・バリデーション計画の策定と維持を主導する。 ・製品およびプロセスのパフォーマンス指標を監視し、最小限のガイダンスで傾向に基づいて行動する。 ・変更指示書、DHF、DMR、DHR、ラベル、ラベリング、CAPA、不適合などを含む品質システム文書の作成、協力、承認。 ・製品、プロセス、サービスに関する測定可能な品質改善を開発し、推進する。 ・定められた製品要求事項を製造プロセス、検証手段、サービス方法に適用する。 ・その他必要な関連業務 ２．入社いただく方のスキルやご志向により、各工場ごとの業務のサポートにも入っていただきま… |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■品質保証部門でのご経験 ■医療機器、医薬品、自動車など規制厳しい業界での勤務経験 ■複数機能を横断してのプロジェクト推進経験 ■英語力：ビジネスレベル（読み書き、スピーキング） ※英文レジュメのご提出必須 |
| 勤務地 |
東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します
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| 年収 |
年収 750 ～ 1300 万円 ※記載年収については、あくまで目途となっておりますので、こちらの金額を保証するものではございません。 ※ご経験・スキル、当社の処遇基準に応じて金額変動いたしますのでご了承ください。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 勤務時間 | 08:45～17:30 |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日）土日祝、年末年始、GW、夏期休暇、有給休暇（20日間の年次有給休暇を付与※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日）※時間単位での取得可能（一部条件有））、育児休暇、特別休暇（結婚、出産、忌引き、転勤等）、私傷病特別休暇、治療との両立に伴う特別休暇、リフレッシュプラン |
| 募集背景 | 増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
| 雇用形態 | 正社員 |
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