グローバル法規制対応 （対外診断用医療機器） ※1回面接※ 株式会社日立ハイテク
| 職種 | グローバル法規制対応 （対外診断用医療機器） ※1回面接※ |
|---|---|
| 社名 | 株式会社日立ハイテク |
| 業務内容 |
「グローバル法規制対応 （対外診断用医療機器） ※1回面接※」のポジションの求人です 【概要】 各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ■ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ■当社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。 ■法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。 【採用背景】 今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。 当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。 このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています 【組織体制】 ライフ＆メディカルシステムセンタ 内に法規制対応12名 （60代3名/50代3名/40代3名/30代1名/派遣2名） 【働き方】 ■平均残業時間は時期にもよりますが、月20時間～30時間程度です。 ■入社後半年程度は品質保証部や設計部で業務をしていただき、当社の装置について学んでいただきます。 ■業務を覚えていただくまでは基本的に出社をしていただきます。習熟後は在宅勤務制度や各種オンラインツールを活用しながら、柔軟な働き方を実現していただけます。 【当社のビジョン・ミッション】 当社は企業ビジョンとして「ハイテクプロセスをシンプルに」を掲げており、メディカル、バイオ、半導体製造・解析、産業・社会インフラ等、様々な最先端分野においてコア技術である「見る・測る・分析する」を基盤とした技術・製品・サービスを展開しています。 あらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、顧客価値向上や開発効率向上を… |
| 求める経験 | ※応募時には顔写真付きの履歴書が必須となります※ ■海外企業とコミュニケーション可能な語学スキルをお持ちの方 ■以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・医療機器法令の実務経験者（薬機法・FDA QSR, IVDD, ISO 13485:2016など） └専門の部署でのご経験だけではなく、製品開発や品質保証などの業務のなかでの、法令に関する実務経験も含みます。 ・医療機器設計、またはQAの実務経験者 |
| 勤務地 |
茨城県
ひたちなか市市毛882番地 那珂地区
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| 年収 |
年収 450 ～ 880 万円 ※ご経験次第では管理職相当採用の可能性もあります。その場合は予定年収以上でのオファーの可能性がございます。 ※等級に応じて以下の月給／固定残業代をご提示する場合あり：月給375,700円以上（固定残業代込、基本給：296,500円～） ※固定残業代は30時間分（79,200円～本給額により変動）で時間外労働の有無に関わらず支給。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 勤務時間 | 08:50～17:30 |
| 休日・休暇 |
完全週休二日（土日）祝日、年次有給休暇（24日 入社直後に付与 備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与）、年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇（出産・育児・介護等） 年間休日127日（2023年度） |
| 募集背景 | 増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
| 雇用形態 | 正社員 |
この求人情報は、「株式会社パソナ」が取り扱っています
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