薬事・法規対応（医療機器）※顔写真必須｜【茨城】 株式会社日立ハイテク
| 企業名 | 株式会社日立ハイテク |
|---|---|
| 年収 | 450万円 〜 900万円 |
| 勤務地 |
茨城県ひたちなか市市毛882番地
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| 職種 | 薬事・法規対応（医療機器）※顔写真必須｜【茨城】 |
| 業種 | 産業用装置（工作機械・半導体製造装置・ロボットなど）／薬事 |
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正社員
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募集要項
| 仕事内容 |
＜薬事・法規対応（医療機器）／茨城勤務＞ 【職務内容】 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 ・那珂診断製品本部 診断システムセンタ ・品質保証本部 医用システム品質保証部 ・那珂診断製品本部 医用システム第三設計部 ●変更の範囲 会社の定める業務 ＜診断システムセンタに配属される場合の業務内容＞ ・那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） ・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞ ・検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 ・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。 【企業・仕事の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 |
|---|---|
| 求める人材 | 【必須条件】 ・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等） └製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。 【歓迎条件】 ・海外企業との英語での業務経験がある方 ・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方 【補足事項】 ・リモートワークも導入しており、1～2週間に1回程度の出社頻度となる社員もおります。 業務内容やご経験次第では、茨城県外で在宅も含めた働き方を相談することも可能です。 ※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。 ※応募者個人情報の第三者提供有り ＜提供目的＞ グループ募集を実施しているため、個人情報を各社へ提供いたします。あらかじめご了承ください。 ＜提供先＞ 株式会社日立ハイテク九州 株式会社日立ハイテクフィールディング 【採用背景】 今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。 当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。 【日立ハイテクについて】 同社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。 【オフィス・会社紹介について】 ・参考動画 https://www.youtube.com/watch?v―03d_7qodGD4&t―270s ※Youtubeの同社公式アカウント[Hitachi High-Tech TV]では オフィス紹介動画等も投稿しております。 【会社紹介について】 参考：働き方やダイバーシティ推進、社員の声について ・数字でわかる！日立ハイテク https://www.hitachi-hightech.com/jp/about/data/ ・ダイバーシティについて https://www.hitachi-hightech.com/jp/about/csr/social/labor_practices/diversity_management/ |
給与・待遇
| 給与 |
450万円 ～ 880万円 ■通勤手当 ■家族手当 ■残業手当 |
|---|---|
| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 募集ポジション | 薬事・法規対応（医療機器）※顔写真必須｜【茨城】 |
| 待遇・福利厚生 |
■各種社会保険完備 ■財形貯蓄制度 ■退職金制度 ■企業年金制度 ■社員持株会制度 ■社員寮 |
勤務時間・休日
| 勤務時間 | 8:30～17:00 |
|---|---|
| 休日・休暇 | ■完全週休2日制（土・日）■祝日■年末年始休暇■年次有給休暇■その他休暇 |
その他
| 選考プロセス | 面接・適性検査／本社 |
|---|---|
| 企業会社特徴 | 【人と社会を支える、グローバル企業】 ■「見る・測る・分析する（計測・分析技術）」「自動化・制御技術」「モノづくり力」に「グローバル営業力/ビジネス探索力」を掛け合わせ、汎用市場の中から個別化、高度化する顧客課題を把握。課題にフォーカスした特化型のソリューション（Focused Solution）の提供を通して、希少性のある専用市場を創造し、グローバルに拡大させ、新たなトップ事業の創出・拡大にとりくむことで、なくてはならない存在になることをめざしています。 ■当社では約束を守る、納期を守る、信頼に応えるといった行動指針が古くから根付いており、「信頼性・コミットメント」において顧客から評価を得ることができています。 ■当社エッチング装置は日立製作所中央研究所、日立グループなどと共同で開発をしており、プラズマを発生させる化学反応・温度制御や、特殊なガス等に特徴があり、技術力の高さには定評があります。顧客ニーズをどうすれば実現できるか、常に試行錯誤を繰り返しながら新しい技術を生み出しており、技術に情熱やこだわりを持った技術者と一丸となって取り組むことができます。 ■世界中の先端技術が集結する環境で半導体デバイス、物理、化学等の知識を身に付けることができます。学んでいただくことは多いですが、技術に強い営業として更なる高みを目指すことができます。 ■当社は半導体専業でなく、医用・バイオ業界や社会インフラ業界においても競争力の高い製品群・ソリューションを有しています。他の事業で安定した収益が得られるからこそ、業界動向に左右されることなく長期的な視野で研究開発投資を続けられる体制が強みです。 |
企業情報
| 企業名 | 株式会社日立ハイテク |
|---|---|
| 設立 | 17258 |
| 資本金 | 79億3，848万円 |
| 事業内容 |
【事業内容・商品・販売先等】 ■半導体製造/検査装置、電子顕微鏡、解析装置、医用分析装置の製造/販売 ■産業システム、工業材料、電子デバイス/材料等の販売 「見る・測る・分析する」を基盤に「アナリティカル・ソリューション」「ナノテクノロジー・ソリューション」「コアテクノロジー・ソリューション」「バリューチェーン・ソリューション」の4つのセグメントにおいて、お客様の課題にフォーカスしたソリューション提供を行っています。 【株式会社日立ハイテクについて】 ■当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。“ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。 |
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