医療規制対応＜医療機器＞ 社名非公開
| 職種 | 医療規制対応＜医療機器＞ |
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| 社名 | 社名非公開 |
| 業務内容 |
■医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、また、規制当局へ応対し、「法規制対応担当者」として下記の役割を担っていただきます。 【具体的には】 ・製造販売認証／承認（国内外）に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ ・医療機器 臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進 【期待する役割】 ・医療規制に関する規格・法・ガイドラインの迅速キャッチアップと、法規制対応戦略の策定、遂行 ・薬事承認申請に必要な臨床エビデンスの構築 ・医療AI製品／X線動画像診断の臨床研究の計画立案、遂行 |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■医療機器の薬事申請／臨床開発に関わる実務経験をお持ちの方 ※上記経験があれば、医療機器メーカー、医療機関、CROなど、いずれのご出身でも可。医療機器であれば、診断装置だけでなく治療装置の経験でも可。 【歓迎要件】 ■英語コミュニケーション力（日常会話以上） ■クラスII以上の医療機器の経験 ■医療機器の米国認可業務経験 ■医療機器に関する薬機法の知識 ■医療機器の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル、総括報告書など）作成経験 ■医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理の業務経験 ■学術発表、論文発表の経験 ■画像診断装置に関する画像処理技術の開発経験 ■放射線技師の有資格者 |
| 勤務地 |
東京都八王子市石川町
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| 年収 | 800-1000万円 |
| 勤務時間 | 08:30 - 17:10（コアタイム：10:30 - 15:10） |
| 休日・休暇 | 年間125日／（内訳）完全週休2日制（土・日）、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、結婚休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休職制度 |
| 福利厚生 |
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 通勤手当、住宅手当、家族手当 カフェテリアプラン（選択型福利厚生制度）、共済会制度、確定拠出年金制度（401k）、確定給付年金制度、退職金前払い制度（選択制）、全社リモートワーク実施中（希望に合わせて出社可能） |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 選考プロセス | 【筆記試験】有（適性検査のみ） 【面接回数】2回 【選考フロー】一次面接⇒最終面接 |
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