【川崎】品質管理・品質保証業務担当者 社名非公開
| 職種 | 【川崎】品質管理・品質保証業務担当者 |
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| 社名 | 社名非公開 |
| 業務内容 |
【募集背景・期待する役割】 バイオメディカル事業における広義の信頼性保証体制を確立するため、探索試験、基礎試験の信頼性からGMP、GCTP準拠に対応できる細胞製品に関わる、品質管理（QC）、品質保証（QA）、薬事（RA）等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質管理（QC）において、バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定等を、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。 本業務は、製造部門だけではなく、研究開発部門とも共創して頂く必要があるポジションです。他部門との共創の窓口となって頂く事を期待しております。 尚、現在、川崎ライフイノベーションセンター（LIC）にて、細胞製造施設（CPC）を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制を確立頂きます。 【具体的な職務内容】 1．細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施 2．バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定 3．試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証 4．GMP/GCTP文書の作成、教育、文書管理 5．供給者、外部委託機関の管理、GMP/GCTPイベント管理の自己点検、監査業務 6．機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務 7．将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応 ※1～7まで全ての業務に従事いただきますが、1～５の業務が中心業務となります ＜アピールポイント＞ ・企業規模が大きく安定した環境における社内ベンチャー的な位置づけにおいて、裁量が大きく、安心して活躍頂けます。 ・これまでのご経験沿った業務だけでなく、幅広く業務に携わることができます。 ・細胞製造施設（CPC）の立ち上げ時期であり、今までのご経験を最大限に活かして、事業の発展に、責任ある立場で寄与頂けます。 ・様々な分野（物理・電子・バイオ等）や、キャリア（アカデミア、大手製薬企業、他企業出身）を持った方が多く、幅広い専門性のある方と共に仕事ができます。 ・キャリア採用の方も多く存在し、入社後も馴染みやすい環境です。 ＜入社後のキャリアパス＞ ・担当者、グループリーダーを経験後、バイオメ… |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製薬企業、CRO、バイオベンチャー等で、医療用医薬品・再生医療等製品における品質管理（QC）業務（5年以上）に携わった方 ■特にバイオ分野への強い関心・興味をお持ちの方、もしくは生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方（細胞を扱った実験経験がある方） ■GMP/GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、本職務領域において何等かのリーダー経験を有する方 ■試験報告書等のチェック経験を有する方 |
| 勤務地 |
神奈川県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します
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| 年収 |
年収 550 ～ 850 万円 ・予定年収に賞与・時間外勤務手当20時間分を含む ・但し、賞与・時間外勤務手当共にこれを保証するものではない なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 勤務時間 | 09:00～17:30 |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日）有給休暇（半日、時間単位での取得可）、特別休暇（リフレッシュ休暇など）、マイ・バケーション・プラン・ファイブ休暇（有給休暇取得奨励制度） |
| 募集背景 | 増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
| 雇用形態 | 正社員 |
この求人情報は、「株式会社パソナ」が取り扱っています
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