【茨城】グローバル法規制対応（対外診断用医療機器） 株式会社日立ハイテク
| 企業名 | 株式会社日立ハイテク |
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| 勤務地 |
茨城県
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| 職種 | 【茨城】グローバル法規制対応（対外診断用医療機器） |
| 業種 | 半導体・電子・電気機器業界の機械・機構設計（医療用機器） |
| ポイント | 【茨城】グローバル法規制対応（対外診断用医療機器） |
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正社員
年間休日120日以上フレックス勤務
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募集要項
| 仕事内容 |
【職務内容】 各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています） 当社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。 法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。 【組織体制】 ライフ＆メディカルシステムセンタ 内に法規制対応13名 (60代３名/50代５名/30代３名/派遣2名) 【働き方】 平均残業時間は時期にもよりますが、月20時間～30時間程度です。 入社後半年程度は品質保証部や設計部で業務をしていただき、当社の装置について学んでいただきます。 業務を覚えていただくまでは基本的に出社をしていただきます。習熟後は在宅勤務制度や各種オンラインツールを活用しながら、柔軟な働き方を実現していただけます。 【採用背景】 今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令... |
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| 求める人材 | 【必須条件】 以下いずれかのご経験 ・医療機器法令の実務経験者(薬機法・FDA QSR、 IVDD、 ISO 13485:2016など) └専門の部署でのご経験だけではなく、製品開発や品質保証などの業務のなかでの、法令に関する実務経験も含みます。 ・医療機器設計、またはQAの実務経験者 【歓迎】 ■語学スキルがある方 ・海外企業との英語での業務経験がある方 |
給与・待遇
| 給与 |
450万円～850万円 年齢・経験・能力を考慮の上、同社規定により処遇致します。月給353500円以上(固定残業代込) ※固定残業代は30時間分（73000円～本給額により変動）で時間外労働の有無に関わらず支給。 |
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| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 募集ポジション | 【茨城】グローバル法規制対応（対外診断用医療機器） |
| 待遇・福利厚生 |
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険諸手当：通勤手当、家族手当、赴任手当、社員食堂・食事補助 他 諸施設 ：単身寮・借上社宅完備、保養所 他 施設：寮・社宅、住宅手当、保養所 |
勤務時間・休日
| 勤務時間 | 08:30～17:00 |
|---|---|
| 休日・休暇 | 完全週休2日制(土・日)、祝日、有給休暇 総年次有給休暇：24日 入社直後に付与 備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与 |
その他
| 選考プロセス | 面接2回、書類選考 ⇒ 一次面接（部長+人事）⇒ 最終面接（本部長+人事） ※WEB選考完結 ※SPI試験あり |
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企業情報
| 企業名 | 株式会社日立ハイテク |
|---|---|
| 設立 | 1947年4月 |
| 従業員数 | 13397名 |
| 資本金 | 79億3848万円 |
| 売上高 | 6742億円 |
| 事業内容 |
＜創業1947年／2001年エレクトロニクス専門商社である日製産業と日立製作所計測器グループ、同半導体製造装置グループが統合し商社とメーカーの両機能を有するユニークな企業として誕生／「見る・測る・分析する」力で様々な社会課題解決に貢献／海外売上高比率7割超／OpenWork「社員による会社評価スコア」上位2%企業＞ ※2024年4月、日立製作所ヘルスケア事業を会社分割し日立ハイテクに継承へ ★Hitachi High-Tech TV：★オフィス紹介動画（全社バージョン）： |
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