臨床開発＜医療機器＞ トプコン
| 職種 | 臨床開発＜医療機器＞ |
|---|---|
| 社名 | トプコン |
| 業務内容 |
■医療機器の臨床開発を担当していただきます。 【具体的には】 （1）臨床開発業務 ・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定） ・CROや当該領域の医療アドバイザー（KOL等）の選定 ・CROや外部ステークホルダーとの窓口業務 ・未承認機器の出荷に関する手続き、管理 ・治験実施施設・治験責任医師等の選定 ・契約／保険締結業務 ・臨床試験に関係するバジェット管理 ・規制当局との事前相談の準備・主導・事後対応 ・以下のような文書の作成またはおよびレビュー 治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など／トレーニング計画、トレーニング実施／モニタリング／有害事象報告 （2）その他付随業務 ・上記のどの部分を外部（CRO等）に委託するかの判断 ・外部委託部分についてのベンダーマネジメント（CROの管理・監視） ・上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務 ・実際の業務実施（部分的にベンダーに委託しつつ、必要に応じて外国のロ... |
| 求める経験 | 【必須要件】下記いずれも必須 ■ 臨床または臨床開発業務の経験（年数3年以上） ■下記いずれかの経験を有する方 ・3極（日本、米国、欧州域）の医療機器規制、およびGCPに関する理解、または、それらを学ぶ意欲を有する方 ・視能訓練士としての業務の従事経験 ・CROや医療機器または製薬企業における治験業務の経験 ■オフィスソフトウェアスキル（MS Officeなど） ■TOEIC 700点以上（英語力は海外販社、規制当局、CRO等のベンダーとのコミュニケーションや法規制理解のため必須となります） |
| 勤務地 |
東京都/板橋区/蓮沼町75-1
|
| 年収 |
600-800万円 ※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合があります。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。 |
| 勤務時間 | 08:30 - 17:15（コアタイム：10:00 - 14:45） |
| 休日・休暇 | 年間129日／（内訳）完全週休2日制(土日)・祝、ゴールデンウィーク、夏季フレックス休日、年末年始、創立記念日、有給休暇（初年度は入社日により付与日数が異なる）、慶弔休暇、私傷病休暇、リフレッシュ休暇、育児休業、介護休業ほか |
| 福利厚生 |
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 通勤手当、住宅手当（独身者13,000円、既婚者20,000円）、家族手当（配偶者27,000円、子供12,000円）、時間外手当（労働組合員） 職金、財形貯蓄、社員持株、会員制リゾート施設、企業年金、貸付金、共済会、社員食堂、文化体育活動ほか |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 選考プロセス | 【筆記試験】無 【面接回数】2?3回 【選考フロー】 一次面接（現場課長、人事）⇒ 二次面接（現場部長、人事部長）⇒ 最終面接（現場役員、人事役員） |
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