【東京勤務】医療機器メーカー 製品登録担当（RA）海外・日本 ※未経験者歓迎 HOYA株式会社 PENTAXライフケア事業部
| 職種 | 【東京勤務】医療機器メーカー 製品登録担当（RA）海外・日本 ※未経験者歓迎 |
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| 社名 | HOYA株式会社 PENTAXライフケア事業部 |
| 業務内容 |
【業務内容】 自社開発の内視鏡及びその関連機器について、日本や海外における薬事承認・認証およびその維持に関する業務を担当いただきます。ご入社後に担当いただくエリアは米国またはAPACを予定しており、具体的には適性、ご希望等を踏まえた上で決定します。 日本や海外における薬事承認・認証・届業務(主にクラスI、 II)及び関連諸手続き(QMS適合性調査申請、保険適用希望申請等) 新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな承認・認証の取得 設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、一部変更申請・軽微変更届の実施 設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と連携して、業務を遂行いただきます。 【ポジションの魅力】 設計や製造部門が国内にあるため、製品開発段階から関わることが可能です。弊社は国内では数少ない「海外へ医療機器を輸出している企業」です。業務を通じて各国の医療機器規制に関する知見を深めることが出来ます。 |
| 求める経験 | 【必須】 医療機器業界における勤務のご経験（開発設計・品質保証・営業・マーケティング等） 英語力：読み書き可能なレベル 社内外関係部門と円滑なコミュニケーションを図れる方 【歓迎】 医理工学系のバックグラウンド 医療機器の薬事のご経験 医療機器の海外規制対応のご経験 |
| 勤務地 |
東京都
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| 年収 |
500万円～1000万円 ※年収はご年齢、ご経験によって決定いたします。 年功序列の制度をとっておらず、実力次第で評価されます。 |
| 勤務時間 | 09:00～17:45 |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（土・日）、祝日、夏期休暇、年末年始休暇、有給休暇、産前産後休暇、慶弔休暇、チャレンジ休暇 |
| 福利厚生 | 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険、社員持ち株制度、団体生命保険、確定拠出年金制度、財形貯蓄、保養施設通勤手当 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 選考プロセス | 面接2回、書類選考⇒一次面接⇒最終面接（関東在住の方）書類選考⇒一次面接⇒二次面接⇒最終面接（関東以外に在住の方）※一次選考は、人事担当者による電話／Teams面接を予定しております。 |
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