品質マネジメント担当者（課長候補） 富士レビオ株式会社
| 企業名 | 富士レビオ株式会社 |
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| 年収 | 700万円 〜 1000万円 |
| 勤務地 |
神奈川県相模原市中央区田名塩田1-3-14
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| 職種 | 品質マネジメント担当者（課長候補） |
| 業種 | 医薬品メーカー／品質保証・品質管理 |
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正社員
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募集要項
| 仕事内容 |
富士レビオの品質保証部門において次世代管理職候補を募集します。 本ポジション（品質保証部 品質マネジメント課）は、富士レビオ全社の品質マネジメントシステム（QMS）の構築、維持、管理、改善を担っており、当局の査察にも対応するなど同社ビジネスの安定な運営に不可欠な部署です。既存事業であるルミパルス、エスプラインなどの体外診断用医薬品を販売するにあたり、法規で求められている品質マネジメントシステムの管理を行っている組織です。 加えて富士レビオの新規事業であるCDMO（受託開発製造）事業の拡大に伴い、B to Bにも十分対応できる富士レビオの品質システムへのブラッシュアップが必要であることから、現状のQMSを維持しつつ、QMSの変革についてイニシアティブを率先して取り組む人員を募集いたします。将来的には品質マネジメントシステムの全社責任者への登用が期待されます。 入社当初はリーダーとしてマネジメントをサポートしながら課の全体業務をリードいただきますが、成果次第で近い将来に管理職（課長）を目指していただけるポジションです。 【主な担当業務】 以下の業務執行にあたり、企画立案、課題解決、PJ推進、要員管理などのマネジメント業務に当たります。 ・品質マネジメントシステムの新設・変更に伴う文書改訂、不具合の再発防止管理（ＣＡＰＡとりまとめ）、品質データ解析、全社への改善提案、外部査察対応、内部監査の実施監督 ・他部署（生産本部、Ｒ＆Ｄ本部など）の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善 ・H.U.ホールディングス各社及び外部CDMO関連会社との委託業務の管理や連携業務 ■当ポジションのミッション 1.CDMO事業展開や新製品開発において、既存システムで対応できない部分について新しい品質システムを考案し、検証しながら、システム自体を改変していく。（Dxや外部連携を含む） 2.既存の品質システムの不具合や改善ポイントを各種データから見出して全社に提案、実行を行う。 3品質システムに含まれる業務の実施状況を監査し、不具合の是正の進捗管理などを現場と協力しながら進める。 4.新しい法規制に対応したシステムの導入や手順を作り全社に展開する。 |
|---|---|
| 求める人材 | Must： ・体外診断用医薬品、医療機器における品質マネジメントシステム(ソフト・システムではありません)、品質保証業務において、責任者またはそれに準ずるポジションで従事した経験がある方 ・または医薬品、化粧品業界における品質システムの業務を主導した経験がある方 ・QMS省令、ISO13486、MDSAP、GQP、GMP、GxP、ICH等、いずれかに関する知見、または全般的な知識をもち、品質システムの全般業務、品質システムの維持、新規スキームの導入、マネジメントレビュー、CAPA、内部品質監査、データ解析、アウトソース管理等の業務経験がある方 ・英語力（会議で協議できるレベルは必要、目安TOEIC700以上） Better： ・品質システム管理責任者、総括製造販売責任者、国内品質業務責任者の経験またはそれに準ずるポジションでのご経験 ・国内、海外法規対応（監査対応、または薬事関連業務、またはそれらコンサルタントとしての活動） そのほかの望ましい経験： ・QMS適合性調査申請、対応経験 ・国内外当局、認証機関からの監査対応 ・薬事申請業務、業態更新業務の経験 |
給与・待遇
| 給与 |
700万円 ～ 1000万円 ■通勤手当 ■残業手当 |
|---|---|
| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 募集ポジション | 品質マネジメント担当者（課長候補） |
| 待遇・福利厚生 |
■各種社会保険完備 ■財形貯蓄制度 ■確定拠出金（401k）制度 |
勤務時間・休日
| 勤務時間 | 9:00～17:30 |
|---|---|
| 休日・休暇 | ■週休2日制■祝日■年末年始休暇■慶弔休暇■年次有給休暇■出産・育児休暇■介護休暇 |
その他
| 企業会社特徴 | 【富士レビオは世界の医療に貢献しています】 「臨床検査薬」。病気になる前、あるいは病気が深刻な状態になる前に、 早期発見するための薬と言えばわかりやすいでしょうか。 日本の製薬会社は圧倒的に治療薬を扱う企業が多いのですが、当社は臨床検査薬の分野で、 国内有数の製薬会社として知られています。 基礎から応用へ、富士レビオはいつも臨床検査の最先端で、医療機関の幅広いニーズに応えています。当社の主力製品であるルミパルスシリーズは、専用試薬から自動測定装置までのトータルシステムとして高い評価を得ています。 【グローバル展開・お客様発想・最高品質の追及】 当社は「人の命を尊び、人の健康を守ることに自覚と責任をもち、新しい価値の創造を通じて 世界の医療に貢献します」という経営理念のもと、グローバルな事業展開、お客様発想への転換、最高品質の追及を目標とした施策を展開しています。具体的には、海外でのＭ＆Ａや 海外事務所の開設などグローバル化を推進するとともに、コールセンターの充実など顧客窓口の改善を進め、 全自動臨床検査システムや新たな測定技術の開発に取り組むなど診断薬分野での技術革新をリードしています。 加えて、海外のバイオベンチャー企業との提携など、更なる事業の広がりを視野に入れています。 |
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企業情報
| 企業名 | 富士レビオ株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 18598 |
| 資本金 | 42億5290万円 |
| 事業内容 |
【事業内容】 ■臨床検査薬・医療機器の研究開発・製造・販売・輸出入 感染症やがんの免疫学的診断分野に特化しているメーカーです。 臨床検査を中心に、医療に関わる製品とサービスを提供する『みらかグループ』の中核事業会社として、 病気の早期発見、予防など、世界の医療に貢献しています。 |
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