【東京】薬事機能リーダー 中外製薬株式会社
| 職種 | 【東京】薬事機能リーダー |
|---|---|
| 社名 | 中外製薬株式会社 |
| 業務内容 |
仕事内容： がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において： 開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。 機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。 ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。 募集背景： 申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート（経験者）の補充が必要であるため。 職種の魅力： 開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供がある。 |
| 求める経験 | 【必須】 ～経験～ ・5年以上の薬事経験 ・機能横断のチームでのプロジェクト経験 ・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい ・英語：TOEIC 730点 ～スキル～ ・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識 ・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力 ・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力 ・科学的議論をベースとした交渉力 ・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力 【歓迎】 ・化学物質管理に係わる委員会などの委員 ・ISO140001に関する内部監査委員あるいは審査員資格（IRCAなどの認定） ・危険物取扱者 甲種 尚可：第一種衛生管理者 |
| 勤務地 |
東京都
|
| 年収 |
～1200万円 ※経験、スキルなどに応じて決定致します。 |
| 勤務時間 | 09:00～18:00 |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制 国民祝日 年末年始 慶弔休暇 出産休暇 フレックス休日 ゴールデンウィーク休暇 年次有給休暇 ステップアップ休暇 ボランティア休暇 他 |
| 福利厚生 |
健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 通勤手当 住宅手当 残業手当 他 【福利厚生】■制度／住宅貸付 一般貸付 財形貯蓄 社員持株会 ウエルネットクラブ(共済会) ■施設／独身寮 社宅 テニスコート グラウンド 全国各地のリゾート施設に契約加入 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 選考プロセス | 面接2回、書類選考、面接(2～3回)、SPI |
この求人情報は、「株式会社メイテックネクスト」が取り扱っています
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