承認申請|申請 に該当する転職・求人一覧
| 勤務地 | 兵庫県 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 750 ～ 1020 万円 昇給年1回 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 医薬候補品（バイオ関連）の品質マネジメント業務 ・特性機能解析の実施 ・原薬・製剤の規格及び試験方法の設定 ・治験・製造販売承認に関わる申請資料作成 ・関連する他組織・他社とのコミュニケーション ・リーダーとしての... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■大卒以上 ■製薬企業でのバイオ医薬品の分析・品質評価業務経 ■バイオ医薬品の特性解析・試験法設定・品質試験の業務経験 ■バイオ関連のレギュレーション （GMP, ICH Q5など）の知識 【歓迎要件】 ▼バイ... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 500 ～ 700 万円 ※月間30時間分の残業代は年俸に含みます。 ※年俸を12等分した金額を月給として支払います。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 ■承認、認証、届出等の製品薬事登録の書類作成 ・ 確認 及び維持管理 ■添付文書 、法定表示ラベル 関連業務 ■製造販売業、外国製造業、国内製造業、販売業等の薬事業許可登録申請書類作成 及び維持管理 ■薬監、情報開示、... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■薬事申請の業務経験 ■英語力（英文読解と本社とのメール対応） 【歓迎要件】 ▼医療機器の薬事申請業務経験 3年以上 |
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正社員
転勤無し完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 大阪府 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 550 ～ 1000 万円 別途業績賞与支給 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 Site Activation Managerとして試験開始から医療機関でのノウハウ登録開始まで、スタートアップフェーズの申請業務からサイトアクティベーションまでを管理します。顧客および社内他部門と協業する際の窓口としても機... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ・SSUのご経験3年以上かつマネジメントのご経験がある方 |
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正社員
転勤無し完全週休二日制平均残業月30時間以内年間休日120日以上フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 550 ～ 800 万円 【賞与】 年3回（夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月） なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ＜業務例＞ ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更... |
| 求める経験 | 【必須条件】 ・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方 ・3年以上のQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方 上記に該当し、下記... |
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正社員
転勤無し完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 500 ～ 900 万円 ※記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。 月給（月額）は固定手当を含みます。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容 （短期）】 ・規制対応業務 （QMS/ISO13485など） ・規制対応文章の作成・レビュー 【具体的な業務内容 （... |
| 求める経験 | 【必須】 ・当局による監査・査察対応経験 ・医療機器の品質保証業務3年以上（ISO13485、QMS運用、維持） 【歓迎】 ・海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験 ・海外の規制に対応した手順書の作成等の経験 ・... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 抗がん剤の開発プロジェクトへの参画もしくは上市後間もない抗がん剤を担当し、以下の安全対策業務に従事する。 （１）副作用・有害事象症例の安全性評価と臨床試験における安全対策の検討 （２） RMP（医薬品リスク管理計画）等の... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■企業文化を理解し、企業の組織人として従事することに抵抗がない ■英語での不自由のないコミュニケーション ■医師免許 【歓迎要件】 ▼がん領域の診療経験 ▼海外経験があればなお望ましい |
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正社員
転勤無し完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 600 ～ 1200 万円 ※記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。 月給（月額）は固定手当を含みます。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■認証基準がない医療機器の申請戦略立案、PMDA相談、審査対応の業務経験 ■クラス（２）以上の医療機器薬事業務経験3年以上 ■PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験 【歓迎要件】 ▼医療機器ソ... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上フレックス勤務
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| 勤務地 | 埼玉県 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 450 ～ 800 万円 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【期待する役割】 技術職として、経験に応じた業務を担っていただきます。既承認薬の受託の他、これから承認を目指す医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを行います。また既存製品のライフサイクルマネジメント... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■普通自動車免許 ■下記いずれかに該当する方 ・医薬品の製剤技術経験 ・食品業界や化粧品業界での生産技術経験 ・医薬品の技術移管 |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【募集背景】 品質保証部において、市場拡大を続けるグローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の品質マネジメントを推進するため、グローバル品目の品質保証、国内品質保証（GQP）の経験・スキルを保持する人材が必要であり、グローバル製品品質... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■グローバル品目の品質保証もしくは国内品質保証（GQP）の経験 ■医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ■プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 ■海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC... |
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正社員
転勤無し完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■医療機器薬事業務経験 ■英語ビジネス（読み書き＋会話） 【歓迎要件】 ▼薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験 ▼設計開発、品質保証、安全管理の経験 ▼海外規制当局への薬事申請経験 ▼... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上平均残業月30時間以内英語を使う仕事フレックス勤務
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