承認申請|申請 に該当する転職・求人一覧
| 勤務地 | 大阪府 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 750 ～ 1230 万円 昇給年1回 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 グローバル及び日本を含むアジアでの医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント，承認申請資料の作成・マネジメント業務の中心的役割を担う。 【得られるスキル】 グローバルでの、文書作成マネジメントスキル、申請... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■他社でのメディカルライティング業務経験 （3年以上） ■CTD作成経験 （マネジメントを含む），国内外の申請・審査対応経験 ■英文Writingスキル （英語での医科学分野での文書作成・レビュー経験） ■日米欧の申請... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上フレックス勤務
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| 勤務地 | 大阪府 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 610 ～ 1020 万円 昇給年1回 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 ・統計学的観点からの臨床試験デザインの立案と統計解析計画書の作成と点検 ・解析資料（探索解析含む）の作成と点検，及び解析結果の統計的な解釈 ・申請用データセット及び関連資料の点検 ・統計学的な観点からのコンサルティング... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製薬企業，CRO等におけるグローバルを含む臨床試験の統計解析担当者としての実務経験（5年以上） ■生物統計学の知識 ■計画された解析を実行できるSASプログラミング技術 ■英語力（メール、電話会議等での対応） ... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 600 ～ 650 万円 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【採用背景】 ・業務内容の拡大と多様化に伴う純増採用 【業務内容】 業務内容健康経営、労務管理、安全衛生管理を中心に幅広い人事総務関連業務をお任せします。 【詳細】 ・健康経営の推進 ・月次勤怠報告（給与計算関連データ）... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■労務管理、人事総務の主要業務経験3年以上 ■基本的なPCスキル 【歓迎要件】 ▼社会保険労務士に係る周辺知識・経験 （資格自体は不問、あれば尚可） |
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正社員
完全週休二日制平均残業月30時間以内年間休日120日以上
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 800 ～ 1200 万円 ※ご年収は現年収に応じて相談が可能です。 ※上記年収に賞与が含まれています。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【期待する役割】 医療機器の薬事申請業務に貢献いただきます。申請製品のメインはクラス（３）製品が主となり、日本での市販前製品登録・承認を取得にてご経験を発揮頂くことになります。 ■PMDAの規定に従って登録文書を作成する ■申請書... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■薬事申請経験 ■ビジネスレベルの英語力（メール・会話可能な方） |
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正社員
転勤無し完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 大阪府 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 研究開発段階の品質保証業務全般をお任せします。 ・開発品の治験薬GMP管理 ・開発センターのハード（GMP管理下での製造機器、分析機器、製造施設）・ソフト（それらの運用を管理するシステムやGMP組織下での管理者やSOP作... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■プロセス化学の知識・経験もしくは製剤の製造経験（3年以上）がある方 ■品質保証業務に興味がある方 ■GMPの知識がある方 ■中級以上の英語力 【歓迎】 ▼QAまたはGQPの実務経験 ▼治験薬用原薬または治験薬（... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上平均残業月30時間以内英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 大阪府 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 610 ～ 1020 万円 昇給年1回 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる以下の業務 １．探索研究/開発ステージに応じた安全性試験 （主に病理評価、生殖毒性、または安全性薬理） の立案・実施・考察 ２．副作用メカニズム検証... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■理系大学修士卒または6年制卒 （医学・薬学・獣医など） 以上 ■製薬会社、CRO、バイオテックでの病理評価 ■信頼性基準及びGLP試験に関する知識と業務経験 ■英語：ロジカルな文書作成能力 ■毒性病理または獣医病理... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 兵庫県 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 400 ～ 1020 万円 昇給年1回 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | A 有機合成化学または生物化学工学、細胞工学を基礎とした医薬品製造プロセスの研究に関する職務 １. 低・中分子またはバイオ医薬品（核酸、抗体等）の製造プロセスに関する研究開発と工業化検討 ２．新薬承認申請に向けた品質管理戦略の立案、デー... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■修士卒（薬学6年生含む）以上（理学、工学等の化学系または 生物系関連分野の知識） ■医薬品原薬のプロセス開発における、3年以上の業務経験 ■原薬GMPおよび原薬製造法開発に関する知識 ■英語：海外グループ会社および... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 500 ～ 900 万円 ※想定年収については、目安です。ご経験やスキルに応じて当社の処遇基準にて決定いたします。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 今回採用する方には医療用内視鏡向け自動洗浄消毒装置を使った洗浄性や消毒性の評価を担っていただきます。また、洗浄性や消毒性に関するデータは行政への申請が必要となるため、行政への申請に関わる業務も担っていただきます。 具体... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製造業で研究開発業務 のご経験（3年以上） |
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正社員
完全週休二日制平均残業月30時間以内年間休日120日以上フレックス勤務
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| 勤務地 | 群馬県 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【募集背景】 ・自社開発によるバイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）のパイプラインの増大に伴う治験用・商用の製造プロセス開発、需要量増加に伴う多数の製造場所への技術移転・委託先管理、及び治験申請・承認申請、と多くのタスクが並行して実施... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（培養、精製、又は工程分析） ■TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること（実務レベル可） |
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正社員
転勤無し完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【募集背景と期待】 ・オンコロジーに関するプロジェクト及び臨床試験（特にグローバル試験）の増加に伴い、オンコロジーに関する高い専門性と豊富な経験を有したリーダー的人材の増員が必要になりました。 ・オンコロジーに関する複数のプロジェクトや... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■生物統計家として、抗がん剤第2相もしくは第3相試験を計画し、解析結果を解釈して報告した経験 ■生物統計家として、抗がん剤プロジェクトを国内で申請し、国内規制当局からの照会事項に対応した経験 ■複数プロジェクトまたは複数... |
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正社員
転勤無し完全週休二日制年間休日120日以上平均残業月30時間以内フレックス勤務
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