承認申請|申請 に該当する転職・求人一覧
| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 600 ～ 800 万円 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【期待する役割】 ■薬事法規対応のプロとして、製品の法的信頼性を確保する役割 【職務内容】 薬機承認申請や変更管理等製品許認可のライフサイクルマネジメント関連業務 ■体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務 ■クラス（１）医療... |
| 求める経験 | 【必須条件】 ■理系のバックグランドがあり、以下いずれかに当てはまる方 ・医療機器の薬事申請業務経験がある方 ・体外診断用医薬品承認申請業務経験がある方 【歓迎条件】 ▼英語読み書き（メール、書面でのやりとりあり） ▼QMS... |
| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 564 ～ 798 万円 賞与：年間8ヶ月（標準） なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【期待する役割】 IT・システムに関するあらゆる業務を包括担当する部署において、社内SEとして幅広く業務をお任せします。保守・管理業務に留まらず、社内で発生する課題解決に向けた提案・企画・導入にも積極的に携っていただくことを想定します。 ... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■以下いずれかの業務を計3年以上経験 ・SE ・IT企画（生成AI・RPA導入等） ・インフラエンジニア ・テクニカルサポート ・システム保守・運用 ・システム系営業 ■出社勤務が可能であること（※規程に準じ... |
| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 職務の目的 ■薬事担当の代表として、CMC生物製剤の全プロセスと活動を保証する。 ■同社のMAHとして、現地規制で要求される公式な適格者として行動する責任を負う。 ■将来的にはHoD RAおよびQMの後継者となる可能性がある。 ... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製薬業界での8年以上のご経験 ■5年以上のCMC薬事経験を有し、承認前または市販後におけるグローバルプログラムのサポート経験 ■国内の製薬企業で医薬品市販承認取得者として3年以上の品質管理のご経験 ■プロセス開発およ... |
| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 404 ～ 532 万円 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 医薬品等の薬事対応として以下の業務をご担当いただきます。 ・承認申請：申請資料等作成、レビュー、申請対応、当局との調整 ・承認維持：変更に係る申請・届出・調査等資料作成、レビュー、申請・届出対応、業許可更新対応、当局との... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■薬事申請経験1年以上 |
| 勤務地 | 大阪府 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | ・医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届等の申請・届出業務 ・定期GMP適合性調査申請 ・機構相談 ・業態管理（製造販売業、卸売販売業、店舗販売業、外国製造業者認定等の申請・届出） ・マスターファイルの維持管理 ・承継... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製薬企業で医薬品の申請／届出業務の経験 ■厚生労働省申請ソフトによる申請届出業務の経験 ■PMDAとの照会対応業務の経験 ■卒業論文作成経験 ■大卒以上 かつ 理系学部卒 |
| 勤務地 | 大阪府 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【期待する役割】 ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、「海外での医薬品の製造販売のための承認申請」に関する業務を担当いただきます。 【職務内容】 ・海外子会社とのコミュニケーションルートの確立 ・日米欧同時開発（データ... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■薬事経験 ■医薬品メーカーでの国際開発業務経験 ■TOEIC650点以上または同等レベルの英語力 |
| 勤務地 | 京都府 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 433 ～ 510 万円 ■昇給：年1回（4月） ■賞与：年2回（7月・12月）※過去実績5.548ヶ月 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 ・国内薬事申請業務 ・海外薬事申請業務 ・技術ファイル作成業務 ・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務 ・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション 他 【魅力】 ★1922年の創立以来、数々の日本... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■以下いずれも満たす方 ・TOEIC600以上でかつ技術的業務での英文Eメール使用経験がある。 ・医療機器の開発部門で技術文書を作成した経験があるもしくは 医療機器の薬事経験を有する ※薬事経験とは、製造販売業や製造業... |
| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 1000 ～ 1500 万円 ※年俸に加え、インセンティブ（年俸の0～15％程度） なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | プロジェクトリーダーとして社内チームを率い、国内外のスポンサーが開発中の医薬品、医療機器、再生医療製品等について、日本国内の規制当局の要件および治験環境に則した最適な開発戦略構築をサポートし、規制当局（PMDA、MHLW）との対面助言や交渉... |
| 求める経験 | ※ご応募の際は英文CVのご提出をお願い致します。 【必須項目】 ■臨床試験計画の立案、資料作成、進捗管理、オペレーション（モニタリング含む）等の実務経験を有する ■CTD作成経験 ■開発薬事業務の経験を有する。規制当局と折衝した経験... |
| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 400 ～ 600 万円 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給（月額）は固定手当を含めた表記です。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 ■薬事業務 ・製品の開発段階（GLP/GCP）や市販後（GPSP）に実施する各種試験 ・調査の信頼性保証業務 ・GLP/GCP/GPSP組織の運営及び管理 ・各種申請・届出書類の薬事チェック（開発の書類作成サポート... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■英語力（海外提携先担当者と読み書きで業務が行えるレベル）※目安TOEIC L&R 700点程度 ※薬事未経験の方もご応募可能です。 【歓迎要件】 ▼製薬メーカーでの勤務経験 ▼獣医療関連企業経験者 |
| 勤務地 | 大阪府 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当して頂きます。 ・固形製剤（低分子医薬品対象）の処方および製造法の確立 ・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造 ・固形製剤の商業生産... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■固形製剤の処方および製造法確立業務に3年以上従事 ■生産サイドへの技術移転および申請業務の経験がある方 ■CDMO、CMOとのプロジェクトを担当者として主体的に進めた経験がある方 ■チームリーダー相当の経験がある方 ... |