【茨城】薬事・ 法規対応（医療機器） 株式会社日立ハイテク
| 企業名 | 株式会社日立ハイテク |
|---|---|
| 年収 | 450万円 〜 900万円 |
| 勤務地 |
茨城県
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| 職種 | 【茨城】薬事・ 法規対応（医療機器） |
| 業種 | 半導体・電子・電気機器業界の品質管理・保証(医療機器) |
| ポイント | 【茨城】薬事・ 法規対応（医療機器） |
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正社員
年間休日120日以上フレックス勤務
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募集要項
| 仕事内容 |
・ 医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・ 法規対応業務をお任せします。 ご経験・ ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。 【配属部署】 ・ 那珂診断製品本部 診断システムセンタ ・ 品質保証本部 医用システム品質保証部 ・ 那珂診断製品本部 医用システム第三設計部 ＜診断システムセンタに配属される場合の業務内容＞ ・ 那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・ 法規を管轄しています。（国内の薬事・ 法規対応は品質保証部が行っています） ・ 海外薬事・ 法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 ＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞ ・ 検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・ 法規業務の実務をお任せいたします。 ・ 開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・ 法規遵守した開発、生産を行えるような助言・ サポート、薬事・ 法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 ・ 国内の薬... |
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| 求める人材 | 【必須】 ・ 製品開発や品質保証などの業務のなかでの、法令に関する実務経験 ※業界不問 ・ 医療機器法令の実務経験者(薬機法・ FDA QSR、IVDD、SO 13485:2016など) |
給与・待遇
| 給与 |
450万円～850万円 年齢・経験・能力を考慮の上、同社規定により処遇致します。月給353500円以上(固定残業代込) ※固定残業代は30時間分（73000円～本給額により変動）で時間外労働の有無に関わらず支給。 |
|---|---|
| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 募集ポジション |
【茨城】薬事・ 法規対応（医療機器） |
| 待遇・福利厚生 |
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険諸手当：通勤手当、家族手当、赴任手当、社員食堂・食事補助 他 諸施設 ：単身寮・借上社宅完備、保養所 他 施設：寮・社宅、住宅手当、保養所 |
勤務時間・休日
| 勤務時間 | 08:30～17:00 |
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| 休日・休暇 | 完全週休2日制(土・日)、祝日、有給休暇 総年次有給休暇：24日 入社直後に付与 備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与 |
その他
| 選考プロセス | 面接2回、書類選考 ⇒ 一次面接（部長+人事）⇒ 最終面接（本部長+人事） ※WEB選考完結 ※SPI試験あり |
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企業情報
| 企業名 | 株式会社日立ハイテク |
|---|---|
| 設立 | 1947年4月 |
| 従業員数 | 13397名 |
| 資本金 | 79億3848万円 |
| 売上高 | 6742億円 |
| 事業内容 |
＜創業1947年／2001年エレクトロニクス専門商社である日製産業と日立製作所計測器グループ、同半導体製造装置グループが統合し商社とメーカーの両機能を有するユニークな企業として誕生／「見る・測る・分析する」力で様々な社会課題解決に貢献／海外売上高比率7割超／OpenWork「社員による会社評価スコア」上位2%企業＞ ※2024年4月、日立製作所ヘルスケア事業を会社分割し日立ハイテクに継承へ ★Hitachi High-Tech TV： |
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