RA CMC & Quality Manager, Senior Manager 社名非公開
| 職種 | RA CMC & Quality Manager, Senior Manager |
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| 社名 | 社名非公開 |
| 業務内容 |
職務の目的 ■薬事担当の代表として、CMC生物製剤の全プロセスと活動を保証する。 ■同社のMAHとして、現地規制で要求される公式な適格者として行動する責任を負う。 ■将来的にはHoD RAおよびQMの後継者となる可能性がある。 責任を負う： ■革新的な生物製剤のライフサイクル（IND/CTA、NDA/BLA、製造販売承認申請）を通じたグローバルな薬事活動を戦略的にサポートする。また、研究開発、プロジェクト管理、製造、品質、薬事部門との連携を図り、グローバルな保健当局の期待に応え、最高の品質で期限内に申請できるよう、強固なCMC薬事戦略を策定・実施する。 ■同社のMAHとして、現地の規制で求められる公式なクオリファイドパーソンとしての役割を担う。品質マネージャーは、品質技術協定（QTA）活動を達成するためにパートナーと対話し、サプライチェーンマネジメント（SCM）関連活動にQAサポートを提供します。このポジションは東京を拠点とし、出張があります。 |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製薬業界での8年以上のご経験 ■5年以上のCMC薬事経験を有し、承認前または市販後におけるグローバルプログラムのサポート経験 ■国内の製薬企業で医薬品市販承認取得者として3年以上の品質管理のご経験 ■プロセス開発および分析上の問題に関してCMCの技術専門家と対話できる能力 ■グローバルな申請、承認、ライフサイクル管理における実績 ■ビジネスレベルの英語力 |
| 勤務地 |
東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 勤務時間 | 09:00～17:30 |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日） |
| 募集背景 | 増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
| 雇用形態 | 正社員 |
この求人情報は、「株式会社パソナ」が取り扱っています
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