承認申請 に該当する転職・求人一覧
| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 404 ～ 532 万円 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 医薬品等の薬事対応として以下の業務をご担当いただきます。 ・承認申請：申請資料等作成、レビュー、申請対応、当局との調整 ・承認維持：変更に係る申請・届出・調査等資料作成、レビュー、申請・届出対応、業許可更新対応、当局との... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■薬事申請経験1年以上 |
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正社員
年間休日120日以上平均残業月30時間以内社宅・家賃補助制度
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| 勤務地 | 大阪府 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | ・医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届等の申請・届出業務 ・定期GMP適合性調査申請 ・機構相談 ・業態管理（製造販売業、卸売販売業、店舗販売業、外国製造業者認定等の申請・届出） ・マスターファイルの維持管理 ・承継... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製薬企業で医薬品の申請／届出業務の経験 ■厚生労働省申請ソフトによる申請届出業務の経験 ■PMDAとの照会対応業務の経験 ■卒業論文作成経験 ■大卒以上 かつ 理系学部卒 |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上平均残業月30時間以内フレックス勤務
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| 勤務地 | 大阪府 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【期待する役割】 ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、「海外での医薬品の製造販売のための承認申請」に関する業務を担当いただきます。 【職務内容】 ・海外子会社とのコミュニケーションルートの確立 ・日米欧同時開発（データ... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■薬事経験 ■医薬品メーカーでの国際開発業務経験 ■TOEIC650点以上または同等レベルの英語力 |
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正社員
完全週休二日制平均残業月30時間以内年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 大阪府 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 610 ～ 1020 万円 昇給年1回 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる以下の業務 １．探索研究/開発ステージに応じた安全性試験 （主に生殖発生毒性試験又は幼若毒性試験） の立案・実施・考察 ２．副作用メカニズム検証、新... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■理系大学修士卒または6年制卒 （医学・薬学・獣医など） 以上 ■製薬会社、CRO、バイオテックでの病理評価 ■信頼性基準及びGLP試験に関する知識と業務経験 ■英語：ロジカルな文書作成能力 【歓迎要件】 ▼医... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 大阪府 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 610 ～ 1020 万円 昇給年1回 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 ※経験によって下記いずれかの業務内容となります。 ■薬物相互作用やPK/PDなどにおけるModeling＆Simulation研究の推進や各国規制当局からの照会事項への対応 ■創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請ま... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■下記いずれかの経験 ・LC/MSを用いた代謝物解析の経験あり、 ・Modeling&Simulationの経験を有する ■信頼性基準試験に関する知識と業務経験 ■各国規制当局からの照会事項へ対応した経験 【歓... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上フレックス勤務
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| 勤務地 | 大阪府 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 750 ～ 1230 万円 昇給年1回 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 グローバル及び日本を含むアジアでの医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント，承認申請資料の作成・マネジメント業務の中心的役割を担う。 【得られるスキル】 グローバルでの、文書作成マネジメントスキル、申請... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■他社でのメディカルライティング業務経験 （3年以上） ■CTD作成経験 （マネジメントを含む），国内外の申請・審査対応経験 ■英文Writingスキル （英語での医科学分野での文書作成・レビュー経験） ■日米欧の申請... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上フレックス勤務
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| 勤務地 | 大阪府 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 610 ～ 1020 万円 昇給年1回 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる以下の業務 １．探索研究/開発ステージに応じた安全性試験 （主に病理評価、生殖毒性、または安全性薬理） の立案・実施・考察 ２．副作用メカニズム検証... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■理系大学修士卒または6年制卒 （医学・薬学・獣医など） 以上 ■製薬会社、CRO、バイオテックでの病理評価 ■信頼性基準及びGLP試験に関する知識と業務経験 ■英語：ロジカルな文書作成能力 ■毒性病理または獣医病理... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 兵庫県 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 400 ～ 1020 万円 昇給年1回 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | A 有機合成化学または生物化学工学、細胞工学を基礎とした医薬品製造プロセスの研究に関する職務 １. 低・中分子またはバイオ医薬品（核酸、抗体等）の製造プロセスに関する研究開発と工業化検討 ２．新薬承認申請に向けた品質管理戦略の立案、デー... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■修士卒（薬学6年生含む）以上（理学、工学等の化学系または 生物系関連分野の知識） ■医薬品原薬のプロセス開発における、3年以上の業務経験 ■原薬GMPおよび原薬製造法開発に関する知識 ■英語：海外グループ会社および... |
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正社員
完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 神奈川県 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【募集背景】 近年、低分子に加えて、ADC、オリゴ核酸、ペプチドなどの中高分子のモダリティの開発も急速に増加してきており、ADCを中心とする多種多様なモダリティのプロセス開発が必要となってきている。 今回、経験豊富で有能な中堅のプロセス... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■医薬品原薬または中間体の合成プロセス開発研究に関する5年以上の実務経験（合成ルート探索、プロセス最適化研究、原薬晶析プロセス研究、スケールアップ研究、工業化研究、品質管理戦略の策定など） 【歓迎要件】 ▼危険物取扱... |
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正社員
転勤無し完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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| 勤務地 | 東京都 詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
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| 年収 | 年収 550 ～ 950 万円 【賞与】 年3回（夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月） なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 業務内容 | 【職務内容】 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ... |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方 ・5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方 ・5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法... |
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正社員
転勤無し完全週休二日制年間休日120日以上英語を使う仕事フレックス勤務
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