統計解析プログラミング及び申請電子データ作成・提出担当者 社名非公開
| 職種 | 統計解析プログラミング及び申請電子データ作成・提出担当者 |
|---|---|
| 社名 | 社名非公開 |
| 業務内容 |
【具体的な職務内容】 ■RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様、解析プログラム作成及び品質管理をする ■CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成 ■申請電子データに関して、規制当局と交渉し、規制準拠した状態で提出する ■承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する ■解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う ■グループ会社である某社と解析用データおよび解析プログラムの業務連携を行う ■臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする 【職種の魅力】 ■適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を通して、患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。 ■某社等とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。 【募集背景】 革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、グループ会社である某社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し、自社グローバル品の解析計画書の作成支援、解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに、RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために、解析プログラミング職を担える人財の拡充を行う。 |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製薬企業，CRO等で臨床試験の解析プログラミング業務の経験（3年以上） ■SAS言語を用いた解析プログラミングの経験、スキル ■下記いずれかの知識 ・生物統計学 ・データマネジメント ・CDISC ・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等 【歓迎要件】 ▼R言語の経験・スキルを有すること |
| 勤務地 |
東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します
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| 年収 |
年収 600 ～ 1200 万円 ※年収は同社規定に基づき優遇。 ※当社規定により優遇いたします ※労働条件の通知は電子ファイルによって行います。 ご応募される場合は、その点につきご了承ください。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 勤務時間 | 08:45～17:30 |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日）完全週休2日制（土日）、祝日、夏期、年末年始 |
| 募集背景 | 増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
| 雇用形態 | 正社員 |
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