CMC薬事マネージャー ※リモート可能 社名非公開
| 職種 | CMC薬事マネージャー ※リモート可能 |
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| 社名 | 社名非公開 |
| 業務内容 |
【職務内容】 ・日本のCMC薬事規制要件および社内手順を遵守し、CMC薬事の代表として担当品目（ジェネリック医薬品、新薬）のCMC分野に関する承認申請資料（CTD M2.3の執筆）及び品質パートに関連した当局相談をリードし、その責任を負う ・薬事文書（CTD M2.3及びM3、品質に関する対面助言資料、GMP調査申請等）に ついて、関連資料を基に執筆者としてCMC薬事業務をリードする。 ・規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、CMC薬事戦略の策定をリードする ・規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる ・規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する ・CMC分野における薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う ・イン・アウトライセンス活動のCMC薬事サポートを行う ・担当する既存製品に関するCMC変更管理業務を行う 【ポジションの魅力】 ジェネリック医薬品の幅広い薬事戦略、薬事申請業務にグローバルメンバーと協業しながら関わることができる。 |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■5年以上の医薬品（ジェネリック医薬品又は先発医薬品）のCTD品質パート（M2.3S及びM2.3.P）の執筆に関する業務経験 ■英語力（TOEIC700点程度） |
| 勤務地 |
東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 勤務時間 | 09:00～17:30 |
| 休日・休暇 |
完全週休二日（土日）※会社カレンダーに準ずる 祝日、年末年始、夏期休暇、年次有給休暇、病気休暇 |
| 募集背景 | 増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
| 雇用形態 | 正社員 |
この求人情報は、「株式会社パソナ」が取り扱っています
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