研究領域の品質保証 【GLP、GCLP、非臨床】 社名非公開
職種 | 研究領域の品質保証 【GLP、GCLP、非臨床】 |
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社名 | 社名非公開 |
業務内容 |
【職務内容】 ・社内・CROで実施される非臨床試験(GLP、薬理、薬物動態)の監査 ・社内・CROのGCLP領域(臨床試験における臨床検査、バイオマーカー測定等)の監査(調査) ・CROのQualification監査(調査)、その他(CTD、社内プロセス、CSV等)の監査(調査) ・PMDA信頼性調査の準備・対応業務 ・研究領域の品質マネジメント業務:研究領域で発生した品質課題へのコンサルテーション、Regulatory Compliance、品質マネジメントシステム強化、トレーニング 等 【キャリアパスイメージ】 ・GxPの品質確保に関する組織(RD・PV信頼性保証部等)に所属し、研究領域(GLP/GCLP/非臨床)の品質マネジメント、および(もしくは)研究領域(GLP/GCLP/非臨床)の監査業務を担当する。 ・組織内のローテーションで企画業務、品質基盤構築業務、GCPおよびPV領域の監査業務等の様々な業務を経験できる選択肢があります。また、GxP規制を基軸とした信頼性保証業務の専門知識を兼ね備えたグローバルリーダーとしてグローバル組織マネジメント(マネジメント職)としてのキャリアを形成することも想定される |
求める経験 | 【必須要件】 ■国内外GxP関連法規(特にGLP、信頼性基準等)に関する知識、およびプレシジョンメディシン領域のデータ保証(GCLPを含む)に関する知識 ■海外のQA部門、国内外社内関連部門、社外関係者と協業、コミュニケーションし協業が可能なスキル ■英語力(TOEIC700点以上) |
勤務地 |
東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します
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年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
勤務時間 | 08:45~17:30 |
休日・休暇 | 完全週休二日(土日)年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等 |
募集背景 | 増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
雇用形態 | 正社員 |
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