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勤務地 東京都
業務内容 医療機器(薬機法クラス1~3)の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・欧州等へ展開予定です。 ●国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成 ・薬事申請に関するPMDA及...

【高年収案件】薬事申請担当者/大手製薬メーカー 
(1100万円~)

主にバイオ医薬品(再生医療領域)の薬事申請を国内外の当局に向けて行っていただきます。 具体的には、外国製造業者認定申請、DMF登録申請、GMP適合性調査対応の他に、PMDA対応業務などを主にご担当いただきます。 国外関係機関とやりとりが頻繁に行われ…

品質保証業務の担当者

ペプチスター株式会社
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勤務地 大阪府
業務内容 ・ペプチド開発品(治験原薬)及び製品(原薬)の品質並びに業務の信頼性を確保・保証する。 1.各国のGMP、GDP要件に基づく品質保証システムの構築、展開及び継続的改善 2.国内外製造所及び外部試験委託先の製造管理・品質管理に関する適格性...

RA/QA Specialist

非公開
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業務内容 ■職務内容 Products registration for new products of IVD and medical device Maintenance of approvals certifications and r...

薬事担当

日系医療機器メーカー
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業務内容 【具体的職務内容】 ・薬事申請 ・新商品や改良品が定期的に発売されるため、製品上市に向けた薬事戦略の策定及び薬事申請書の作成業務 ・機械的もしくは電気的な製品の開発や導入が予定されているため、それらの新領域における薬事申請書の作成業務 ...
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業務内容 信頼性推進部では、国内外治験監査、社内PV監査、CAPA管理、海外パートナーのPV監査、海外当局/海外提携会社からのPV監査対応や子会社の監査体制構築協力などの業務を行っています。 下記業務のいずれかを担当いただける方を募集しています。...

薬事品質保証コンサルタント

医療機器開発支援企業
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業務内容 日本初医療機器インキュベーター(開発支援企業)として注目が集まっている同社にて、薬事申請業務や品質保証業務を担当頂きます。 【具体的業務】 ■医療機器の発明者(医師やメーカー等)と連携しながら新医療機器の薬事申請を担当。 ■開発・製品...
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業務内容 【職務内容】 1)国内外の新製品商・化及び既存製品にかかるサプライチェーン戦略の企画とそのプロジェクトマネジメント ・社内外のステークホルダーとの調整及びマネジメント ・製造所変更プランの企画(委託先調査と選定、技術移転プランの・案、変...
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業務内容 ■国内製造所における品質保証業務 マネージャーの下で厚生労働省令及びQMSに基づく品質保証業務 ・苦情品の原因調査 ・顧客コミュニケーション用の情報提供 ・製品品質にかかわる品質保証業務の遂行と関連部門との(海外製造所、国内安全管理部門...

品質保証部長

日系医療機器メーカー
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勤務地 千葉県
業務内容 【仕事の内容】 品質保証部門の統括と部門運営。 品質保証部は品質保証課と品質管理課で構成。 (2課長を筆頭に、15名程度の部下のマネジメントを行う) <品質保証課> 製品開発時の品質評価・開発部門へのフィードバック、製品販売前後の薬事...

品質保証部【本社・GQP】

協和発酵バイオ株式会社
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業務内容 1・国内外の製造拠点の品質活動を統括する:グループ内事業所における品質活動を日常的に把握し、品質活動のコンサルティング、教育ならびに品質マネジメントシステム運用を支援、指導、統括する。 2・ビジネスに関連する各部署の品質活動を支援する...

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