【東京】臨床開発 ＜医療機器＞ 株式会社トプコン
| 職種 | 【東京】臨床開発 ＜医療機器＞ |
|---|---|
| 社名 | 株式会社トプコン |
| 業務内容 |
【具体的な業務内容】 1) 臨床開発業務 ・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定） ・CROや当該領域の医療アドバイザー（KOL等）の選定 ・CROや外部ステークホルダーとの窓口業務 ・未承認機器の出荷に関する手続き、管理 ・治験実施施設・治験責任医師等の選定 ・契約／保険締結業務 ・臨床試験に関係するバジェット管理 ・規制当局との事前相談の準備・主導・事後対応 ・以下のような文書の作成または/およびレビュー 治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など トレーニング計画、トレーニング実施 モニタリング 有害事象報告 2) その他付随業務 ・上記のどの部分を外部（CRO等）に委託するかの判断 ・外部委託部分についてのベンダーマネジメント（CROの管理・監視） ・上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務 ・実際の業務実施（部分的にベンダーに委託しつつ、必要に応じて外国のローカルチームととも... |
| 求める経験 | 【必須】 ・ 臨床または臨床開発業務の経験者（3年以上） ・下記いずれかのご経験を有する方 (1) 3極（日本、米国、欧州域）の医療機器規制、およびGCPに関する理解、または、それらを学ぶ意欲を有する者 (2) 視能訓練士としての業務の従事経験がある者 (3) CROや医療機器または製薬企業における治験業務の経験者 ・英語力：TOEIC 700点以上 |
| 勤務地 |
東京都
|
| 年収 |
600万円～800万円 ※ご経験、ご年齢を考慮して同社規定により決定いたします。 |
| 勤務時間 | 08:30～17:15 |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制、祝日、ゴールデンウィーク、夏季、年末年始、創立記念日など年間128日、有給休暇、時間帯年休、慶弔休暇、私傷病休暇、リフレッシュ休暇、児短時間勤務制度（小学校3年修了まで）、子供の看護休暇（最大5日）、介護休業制度（最長1年）、介護短時間勤務制度、短日勤務制度 |
| 福利厚生 | 健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険通勤手当 企業年金、財形貯蓄、貸付金、持株会、共済会、独身寮、社員食堂、文化体育活動、会員制リゾート施設、再雇用制度、社内語学教育、通信教育、海外トレーニー研修 家族手当 住宅手当 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 選考プロセス | 面接2回、1次(課長・部長) ⇒ 最終(役員) ※1次面接はWEB実施 |
この求人情報は、「株式会社メイテックネクスト」が取り扱っています
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