品質コンプライアンス｜医薬品の品質コンプライアンス監督（プライム上場）【大阪府大阪市】 参天製薬株式会社
| 企業名 | 参天製薬株式会社 |
|---|---|
| 年収 | 550万円 〜 1100万円 |
| 勤務地 |
大阪府大阪市北区大深町４番20号 グランフロント大阪 タワーA
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| 職種 | 品質コンプライアンス｜医薬品の品質コンプライアンス監督（プライム上場）【大阪府大阪市】 |
| 業種 | 医薬品メーカー／品質保証・品質管理 |
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正社員
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募集要項
| 仕事内容 |
【仕事内容】 品質コンプライアンス監査チームマネージャー兼副品質部門の指揮下で、信頼性保証監査担当として担当地域の薬事に従って行われる製造販売活動、販売業活動、卸売販売業および製造業活動の実施部門と協働しながら、自律的に高いな専門的な知識・技能を身につけた上で、独立性を確保して要件の適合性や製造および品質マネジメントシステムが効果的に実施され維持されることを確認・監査することにより、これらの実施部門等業務の品質向上及び信頼性を保証します。愛する人たちに満足度の高い製品・扱い商品および開発品とともにサービスを提供することを基本的な使命とします。 【役割・職務詳細】 ■被監査部門・製造業者等の活動計画に沿った監査計画を戦略的に策定し、かつ環境変化に応じて改訂する。 ■被監査部門・製造業者等からの独立性を確保しながら高度な専門的知識・技術に裏打ちされた監査をすることにより、被監査部門業務の品質向上を目指します。 ■信頼性保証活動を早い現状を深く理解した上で、監査の品質向上と効率化に向けたプロセスの改革を提案する。 ■業界団体活動社外ネットワークを構築し、最新の規制情報や同業競合情報を基に組織力向上に繋がる等を行う提案。応じて本部員および信頼性保証活動に係るメンバーへの指導・助言により組織力向上を行う。 ■遂行された業務内容あるいは入手した情報に関して、総合的な評価性/適正/リスク評価を行う。 ■社外/顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に進めながら業務を遂行する。 ■全社あるいは部門内の上位層に対して、根拠資料をもって課題引き上げ・解決策の提案を行う。 ■部門運営として、メンバーの育成・指導を行い、集団での業務推進を推進する。 ■未知・突発的な事象に対しても、経験・知識から適切に判断・対応・指示を行う。 ■部門の支援として、費用・要員計画の観点も業務遂行についての計画策定・提案を行います。 【企業特徴】 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題にいます。 |
|---|---|
| 求める人材 | 【必須経験】 ・業務に関連する法規等（国内規制要件、GMP、GDP、PIC/Sガイドライン、ICHガイドライン、QMS等）の知識 ・グローバルメンバーと協議できる英語力 ・ISOに基づくリスクマネジメントスキル 【歓迎経験】 ・上級レベルの英語力 【求める人物像】 ・実施した業務または入手した情報の含む重要性／適切性／リスク評価ができる ・業務を実行するために、外部の関係者／顧客および社内の関連配置と適宜交渉・調整ができる ・全社または部門内の上層部に対して、根拠による問題や解決策を提案できる ・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づいた適切な判断・対応・指示ができる ・自主的に物事を考え、行動し、責任を持ってやりがいのある方 変化に対して、柔軟に対応できる方 |
給与・待遇
| 給与 |
570万円 ～ 1050万円 ■通勤手当 ■その他手当 |
|---|---|
| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 募集ポジション | 品質コンプライアンス｜医薬品の品質コンプライアンス監督（プライム上場）【大阪府大阪市】 |
| 待遇・福利厚生 |
■各種社会保険完備 ■厚生年金基金 ■財形貯蓄制度 ■退職金制度 ■社員持株会制度 ■その他制度 |
勤務時間・休日
| 勤務時間 | 8:30～17:15 |
|---|---|
| 休日・休暇 | ■完全週休2日制■祝日■夏季休暇■年末年始休暇■慶弔休暇■年次有給休暇■その他休暇 |
その他
| 企業会社特徴 | ◆【医療用眼科薬 国内シェアNo.1】 同社の売上高3020億円（2024年）の93％は医療用眼科薬を占めており、国内シェア50％以上で圧倒的にナンバーワンを誇ります。 ◆【世界60カ国に販売／点眼剤生産量 年間約4億は世界一】 常に創造と革新を繰り返し、研究・開発、製造、販売・マーケティングを世界中で展開するグローバル企業に成長中で御座います。拠点は30箇所以上で60カ国以上に販売しております。また点眼剤の年間製造数は4億本を誇っており、世界で製造される約3分の1は同社が担っております。 ◆【安定した経営基盤と非常に高い営業利益】 同社は10年連続にわたり営業利益率20％を維持しており、安定した経営基盤が御座います。 ◆【安定した製薬開発の実績は、世界有数の研究機関や企業との連携にあり】 昨今、国の方針により後発品（ジェネリック）の推進され、風当たりが強くなる医薬品業界ですが、むしろシェアを拡大しております。大きな理由としてはここ10年安定した先発品を開発していることにあります。他医薬品メーカーとの共同開発を推奨していることに加え、眼瞼下垂や近視など日本ではまだ点眼薬での治療が一般的ではない領域へのチャレンジもしております。 |
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企業情報
| 企業名 | 参天製薬株式会社 |
|---|---|
| 設立 | 9314 |
| 資本金 | 8，777百万円 |
| 事業内容 |
参天製薬グループは、「目」をはじめとする特定の専門分野に努力を傾注し、患者さんと患者さんを愛する人々を中心として、社会に貢献することを基本理念とし、人々の目とからだの健康維持・増進を願い、事業活動を行っています。 ◆【事業内容】医薬品および医療機器の研究開発・製造・販売 ◆【子会社】国内：(株)クレール／海外：サンテン・インク(米国)、サンテン・オイ(フィンランド)など ◆【スペシャリティーファーマとしての強み】 参天製薬の強みは、他の全身系製薬企業と異なり、スペシャリティファーマとして眼科領域に特化しているからこその眼科に関するフルラインナップの製品や、眼科の高度な専門性を持つことで、圧倒的なシェアと眼科コミュニティにおける存在感を確立し、それにより大きな参入障壁を築いていることです。近年では、継続して重要な新薬を上市しています。アジアやヨーロッパをはじめとするグローバルでの事業基盤を強化できたことにより、グローバルでの成長加速を目指しています。 ◆【今後ますます重要になる「眼」の領域】 人間の情報の8割は視覚であると言われており、非常に重要な器官な一つです。ますます高齢化が進む日本においては、白内障や加齢黄斑変性といった加齢に伴う眼科疾患は数多く、糖尿病網膜症など成人病に伴う疾患も数多く起こっております。日本の視覚障害の有病率は推定300万人ですが、近年の伸び率を見ても今後も更に増大されると予測されております。 |
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