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勤務地 東京都
業務内容 ・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホル...

RA staff(薬事申請担当)★ グローバル製薬メーカー★ 
(600万円〜800万円 )

当社の信頼性保証・薬事部にて医薬品の申請業務を中心とした薬事業務を担当して頂きます。 ※薬事チームで個々のプロジェクトに応じて担当することになります 【具体的には…】 ■医薬品の薬事申請、当局対応業務(申請・変更届) ■CTD及びFD申請書関連部分の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等

【薬事】

非公開
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勤務地 栃木県
業務内容 【業務内容】 ■薬事申請および維持業務 ■医療機器関連の法規制に関する情報収集 ■ISO13485、第三者認証機関認証取得・維持 ■貿易安全管理規定遵守のための体制整備 ※基本的にはクラス1~2がメインですが、クラス3以降も対応する場...
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勤務地 東京都
業務内容 ・臨床開発計画(CDP)立案に対する統計的側面からの助言 ・臨床試験デザイン立案,統計解析計画書を含む関連文書の作成及びデータ解析 ・海外カウンターパートとのコミュニケーション ・規制当局との対面助言・申請・審査対応
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勤務地 東京都
業務内容 (1)日本申請の薬事オペレーション  (1)申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)  (2)申請後から承認,製造販売後の対応支援  (3)eCTDの作成,ライフサイクル管理     (2)中国・アジア申請のサポート  ...
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勤務地 大阪府
業務内容 マルホ製品の適正使用とリスク・ベネフィットバランスの向上(即ち医療における価値の最大化)に貢献するため、リスクマネジメントチームにおいて、治験から市販後まで以下の業務を推進いただきます。 (グループマネージャーをサポートいただくチームリ...

臨床薬理担当者

消化器領域に強みを持つ内資製薬メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 ■業務内容: 1.医薬品開発における、臨床薬理試験の計画、実施、解析、報告の一連の業務 (1)導入、導出業務にも関与します。 (2)曝露反応モデル解析(ER)解析も実施します。 (3)機構相談資料の作成、照会事項対応も行います。 2.P...

安全管理業務担当者

外資系医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 ・国内/Globalのデータベースへの情報入力(英語/日本語):安全性情報の英訳、GVP業務 ・行政報告書の電子申請業務:Web による申請業務 ・医療現場担当者(営業他)への各種問い合わせ ・GVP業務に関するGlobalの関係部門と...
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勤務地 兵庫県
業務内容 CMC開発研究所に属するいずれかのユニット(プロセス研究、分析研究、製剤研究等)で、ご経験に応じて配属及び職務内容は決定します。 研究実務と海外当局対応、申請関連業務を想定しております。 ■国内外の当局対応/照会事項対応(和英文資料作...
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勤務地 兵庫県
業務内容 ■非臨床の安全性研究に従事していただける方を募集します。 ・非臨床の毒性試験 ・委託先CROの管理 ・承認申請資料作成

Country Medical Affairs Scientist Rx

グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパン株式会社
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勤務地 東京都
業務内容 The purpose of this role is to support the delivery of medical affairs excellence within the regional CDMA organizatio...

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ポジション名/募集企業 RA staff(薬事申請担当)★ グローバル製薬メーカー★
年収 600万円〜800万円
職務概要 当社の信頼性保証・薬事部にて医薬品の申請業務を中心とした薬事業務を担当して頂きます。 ※薬事チームで個々のプロジェクトに応じて担当することになります 【具体的には…】 ■医薬品の薬事申請、当局対応業務(申請・変更届) ■CTD及びFD申請書関連部分の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等
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