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製薬 に該当する転職・求人一覧

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勤務地 東京都
業務内容 ・臨床開発計画(CDP)立案に対する統計的側面からの助言 ・臨床試験デザイン立案,統計解析計画書を含む関連文書の作成及びデータ解析 ・海外カウンターパートとのコミュニケーション ・規制当局との対面助言・申請・審査対応

【東京】能動医療機器 薬事申請 
(600万円〜800万円 )

医薬品医療機器法・製造販売認証申請書の文書評価業務に携わっていただきます。 具体的にはクラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査およびQMS書面調査に関する業務など

臨床薬理担当者

消化器領域に強みを持つ内資製薬メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 ■業務内容: 1.医薬品開発における、臨床薬理試験の計画、実施、解析、報告の一連の業務 (1)導入、導出業務にも関与します。 (2)曝露反応モデル解析(ER)解析も実施します。 (3)機構相談資料の作成、照会事項対応も行います。 2.P...
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勤務地 東京都
業務内容 (1)日本申請の薬事オペレーション  (1)申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)  (2)申請後から承認,製造販売後の対応支援  (3)eCTDの作成,ライフサイクル管理     (2)中国・アジア申請のサポート  ...
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業務内容 ・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホル...
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勤務地 大阪府
業務内容 マルホ製品の適正使用とリスク・ベネフィットバランスの向上(即ち医療における価値の最大化)に貢献するため、リスクマネジメントチームにおいて、治験から市販後まで以下の業務を推進いただきます。 (グループマネージャーをサポートいただくチームリ...
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勤務地 兵庫県
業務内容 CMC開発研究所に属するいずれかのユニット(プロセス研究、分析研究、製剤研究等)で、ご経験に応じて配属及び職務内容は決定します。 研究実務と海外当局対応、申請関連業務を想定しております。 ■国内外の当局対応/照会事項対応(和英文資料作...

Quality Assurance

非公開
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業務内容 ■国内製造所における品質保証業務 マネージャーの下で厚生労働省令及びQMSに基づく品質保証業務 ・苦情品の原因調査 ・顧客コミュニケーション用の情報提供 ・製品品質にかかわる品質保証業務の遂行と関連部門との協業(海外製造所、国内安全管理...
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勤務地 大阪府
業務内容 ■薬事部門において、薬事申請に関する業務全般に携わっていただきます。 ・薬事申請等の書類作成業務 ・当局対応  ・社内他部署との調整 ※取り扱い商材は、医薬部外品・化粧品・医療機器・医薬品(これから増加予定)になります。
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勤務地 兵庫県
業務内容 ■非臨床の安全性研究に従事していただける方を募集します。 ・非臨床の毒性試験 ・委託先CROの管理 ・承認申請資料作成

安全管理業務担当者

外資系医療機器メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 ・国内/Globalのデータベースへの情報入力(英語/日本語):安全性情報の英訳、GVP業務 ・行政報告書の電子申請業務:Web による申請業務 ・医療現場担当者(営業他)への各種問い合わせ ・GVP業務に関するGlobalの関係部門と...

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※公開できない求人のため、過去の求人を再編集して例としてご紹介しています。

ポジション名/募集企業 【東京】能動医療機器 薬事申請
年収 600万円〜800万円
職務概要 医薬品医療機器法・製造販売認証申請書の文書評価業務に携わっていただきます。 具体的にはクラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査およびQMS書面調査に関する業務など
このような方におすすめします 【必須要件】 ■学士以上の学位取得者 (電気・電子・ITシステム工学等) ■医療機器の薬事申請業務経験(承認又は認証申請関連業務の経験者) 【入社後関わる製品】 ■X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器等

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