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勤務地 大阪府
業務内容 ・西日本物流センター内の品質保証業務 ・製品出荷のサポート ・受け入れ検収作業 ・出荷判定書類及びGMP関連資料の照査及び作成 ・業務の改善活動

【東京】能動医療機器 薬事申請 
(600万円〜800万円 )

医薬品医療機器法・製造販売認証申請書の文書評価業務に携わっていただきます。 具体的にはクラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査およびQMS書面調査に関する業務など

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勤務地 滋賀県
業務内容 ・医療用医薬品の品質保証業務 ・海外製造所及び国内製造所で製造された製品の品質を保証する業務を行う。 ・各規制に基づいて製品製造を管理する。 ・グローバルと密接にコミュニケーションを行い、品質保証の観点から安定供給に寄与する。 ・社内プ...

CMC分析研究員

非公開
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勤務地 京都府
業務内容 開発品目の物性検討や品質試験法の開発、治験薬等の品質管理及び製造販売承認申請に必要なデータの取得を行っていただきます。また、国内外の関連企業への試験法技術移管や申請資料の作成等の業務にも携わっていただきます。
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勤務地 群馬県
業務内容 【業務内容】 医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務 ・ 医薬品等の原料資材品質管理責任者 ・ 医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善 ・ 査察、監査対応、承認申請書の確認 ・ 医薬品等の原料資材新規登...
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勤務地 大阪府
業務内容 【職務内容】 ・理化学試験、安定性試験管理、逸脱OOS/OOT調査、変更管理 ・注射剤製品・原材料に関する理化学試験、安定性試験管理、逸脱OOS/OOT調査、変更管理 ・試験に関する技術検討(試験操作の改良・効率化、試験トラブルに対する...
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勤務地 東京都
業務内容 ・バイオ医薬品の原薬製法開発 ・原薬製法に関わる新規技術開発 ・治験申請・承認申請のためのデータ取得・ドキュメント作成・照会対応 ・non GMP製造実施及び製造部門への技術移管 例:産生細胞株構築,培養/精製プロセス開発 スケールア...
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勤務地 埼玉県
業務内容 1.品質保証部部長補佐として品質保証業務を遂行する 2.埼玉製造製品の出荷プロセスの維持管理に責任を持ち、また実際の出荷可否判定を遂行する 3.埼玉工場における逸脱管理システムの維持管理に責任を持ち、個々の逸脱に対し適切な処置及び再発防...
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 治験実施計画書や開発計画にもとづき開発、CMC部門を含む社内外の関係者と連携しながら以下の治験薬供給の管理業務を行う。 ・ 治験薬供給計画の検討(主に包装/配送/回収/廃棄) ・ 治験薬の需要量予測 ・ 治験薬包装業務の管理(デザイン...

Manager/薬事コンサルタント

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
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勤務地 東京都 大阪府
業務内容 【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規...

QA RA Manager

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勤務地 神奈川県
業務内容 ■ミッション 当社製品の品質管理業務をご担当頂きます。 ・ISO13485に基づく適切な品質管理システムの実施。 ・国内及び業界規制に対する保証業務。 ※薬事認証関連業務はアウトソースしており、外注マネジメントを行います。 ■レポート...

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ポジション名/募集企業 【東京】能動医療機器 薬事申請
年収 600万円〜800万円
職務概要 医薬品医療機器法・製造販売認証申請書の文書評価業務に携わっていただきます。 具体的にはクラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査およびQMS書面調査に関する業務など
このような方におすすめします 【必須要件】 ■学士以上の学位取得者 (電気・電子・ITシステム工学等) ■医療機器の薬事申請業務経験(承認又は認証申請関連業務の経験者) 【入社後関わる製品】 ■X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器等

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