安全性評価（GVP） 社名非公開
| 職種 | 安全性評価（GVP） |
|---|---|
| 社名 | 社名非公開 |
| 業務内容 |
【職務内容】 ・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般 ・自発報告等の個別症例の評価及び報告（PMDA/提携本社への報告）、再調査作成や症例の進捗管理 ・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集 ・一部製品でGlobal機能を有するため、ネクセラファーマ韓国（NPK）の症例を入手し、 データベース入力及び評価固定し、NPKへ電子的又は規定のフォーマットで報告する。 また進捗を管理する。（現在は韓国のみ） ・国内症例をNPKの基準に合わせNPKへ報告する。 ・市販直後の進捗管理 ・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出 ・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成 ・規制当局等のAudit対応や参加 ・安全性管理本部に関わる業務全般 【魅力】 ★2024年4月から週1日～2日のリモートワーク制度の導入が決まりました ※ポジションによって出社頻度が異なります（基本は出社スタイルとなりますのでフルリモートのご希望は叶えられません） |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■製薬会社（新薬）またはCROにてGVPに関する業務経験 ■英語力：読解、メール対応可能なレベル 【歓迎要件】 ▼新薬の承認申請の経験 ■再審査申請資料、再評価申請資料の作成経験 ▼適合性調査の経験 ▼EDC等のデーターベース導入経験 |
| 勤務地 |
東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 勤務時間 | 09:00～17:30 |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日）祝日、夏季休暇、年末年始休暇 |
| 募集背景 | 増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
| 雇用形態 | 正社員 |
この求人情報は、「株式会社パソナ」が取り扱っています
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