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CMC担当者

社名非公開
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勤務地 東京都
業務内容 理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング等 【具体的に】 ■新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定 ■試験方法に関する資料の評価・助言 ■安定性試...

RA staff(薬事申請担当)★ グローバル製薬メーカー★ 
(600万円〜800万円 )

当社の信頼性保証・薬事部にて医薬品の申請業務を中心とした薬事業務を担当して頂きます。 ※薬事チームで個々のプロジェクトに応じて担当することになります 【具体的には…】 ■医薬品の薬事申請、当局対応業務(申請・変更届) ■CTD及びFD申請書関連部分の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等

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勤務地 大阪府大阪市中央区
業務内容 豊富な様々な案件に携わることができます。大手医薬品メーカーだけでなく、海外のバイオベンチャー、医療機器、ICCC案件、市販後など同社だからこそ可能なスキル・経験を積むことができます。 【具体的には】 ・有害事象に関する情報の受領、内容...

臨床開発企画担当者

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勤務地 東京都
業務内容 新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言担当していただきます。 【具体的には】 ■各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言 ■薬事戦略相談・治験相談の企画、面談出席及び資料作成 ■規制当局との面談等の出席 ...

メディカルライター

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勤務地 東京都
業務内容 治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及び承認申請資料(CTDなど)等の資料を作成(英・和)頂きます。 【具体的には】 ■オーファンドラッグ指定申請資料 ■日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 ■...
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勤務地 大阪府大阪市淀川区
業務内容 リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。 【具体的には】 ■臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務 ■グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要...
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勤務地 東京都港区
業務内容 ★製薬メーカーにてCRAとしてご活躍頂けます★ 同社は大手製薬企業と複数取引があり、基本的にはメーカーに常駐する形でCRAとしてご活躍頂きます。受託型CROとは異なり、常駐先のメーカーのやり方を学ぶことができるため、学びにもなりますし遣...

非臨床開発担当者

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勤務地 東京都
業務内容 承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言等 【具体的には】 ■各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成 ■評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告...
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勤務地 静岡県島田市
業務内容 静岡工場における医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務全般をお任せします。 【具体的には】 ・医薬品製造におけるGMP管理全般 ※上記に加え、下記の業務経験をお持ちの方には、各業務もご担当頂く可能性がございます。 ・医薬品製造業許可...
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勤務地 東京都港区
業務内容 リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。 【具体的には】 ■臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務 ■グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要...
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勤務地 大阪府大阪市北区
業務内容 ※部長、シニアスペシャリストまたはマネージャーとしてご活躍いただきたいポジションです 【職務内容】 国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

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このような方におすすめします 【必須要件】 ■医薬品・医療機器企業での勤務経験 ■薬事業務経験 ■英語力(読み書きレベル以上) 【歓迎要件】 ▼英語でのコミュニケーションが取れる方 ▼当局相談業務の経験

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