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勤務地 東京都
業務内容 当社は1stパイプラインであるJB 101の医師主導治験を実施中、2ndパイプラインの臨床試験についても準備段階に入っており、適応症の拡大、海外治験の開始など事業領域を拡大するステージに移行しました。当社パイプラインの国内外における事業...

【東京】能動医療機器 薬事申請 
(600万円〜800万円 )

医薬品医療機器法・製造販売認証申請書の文書評価業務に携わっていただきます。 具体的にはクラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査およびQMS書面調査に関する業務など

癌領域PJのClinical Leader

田辺三菱製薬株式会社
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業務内容 職務内容: 癌領域の開発準備を進めております。当該領域の臨床チームのリーダー(KoL,導入元,規制当局との合意形成の実行業務を含む)として、以下の業務を推進いただきます。 ・国内開発計画の立案,治験実施計画書の立案,対面助言資料作成 ...
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業務内容 ■臨床治験、および臨床研究等のデータマネジメント業務を推進いただきます。特に治験に関しては、海外にて実施する試験のデータマネージメント担当者として、現地CROや当社の現地スタッフと共に業務を行っていただきます。 ・EDC Formの構...

医薬品の分析研究業務

日系製薬メーカー
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勤務地 山口県
業務内容 ・医薬品(合成化合物、抗体、核酸など)の分析研究(物性検討、構造解析、試験法開発、品質及び安定性評価など) ・医薬品分析に関する新規分析技術の開発 ・商業生産のための工場への分析技術移転等の生産技術研究
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勤務地 大阪府
業務内容 研究後期から早期臨床開発段階の研究、CMC、臨床開発等のプロセスを理解し、臨床開発のプロジェクトリーダーと連携しながら、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム(バイオ医薬品、低分子医薬品)のマネジメント業務を担当します。 具体...

品質保証業務の担当者

ペプチスター株式会社
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業務内容 ・ペプチド開発品(治験原薬)及び製品(原薬)の品質並びに業務の信頼性を確保・保証する。 1.各国のGMP、GDP要件に基づく品質保証システムの構築、展開及び継続的改善 2.国内外製造所及び外部試験委託先の製造管理・品質管理に関する適格性...

分析技術のスタッフ

ペプチスター株式会社
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勤務地 大阪府
業務内容 ペプチド開発品(治験原薬)および製品(原薬)の研究開発で、主に分析業務を行っていただきます。

薬事マネージャー

スペシャリティファーマ
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業務内容 ・ 国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の・案及び策定 ・ 治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き ・ 製造販売承認申請/・部変更承認申請のためのCTD...

治験の統計解析担当

あすか製薬株式会社
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業務内容 【具体的には下記業務をお任せします】 ■主に臨床試験の統計解析業務と外部業務委託業者の管理をお任せします。 (治験の解析業務も担当して頂きます) ・試験実施計画の策定(試験デザイン、症例数設計など) ・統計解析計画書の作成・統計解析結果...
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業務内容 ● 日本における臨床試験に関する安全性業務   ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー   ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有   ・治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない)   ・治験薬の安全...

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ポジション名/募集企業 【東京】能動医療機器 薬事申請
年収 600万円〜800万円
職務概要 医薬品医療機器法・製造販売認証申請書の文書評価業務に携わっていただきます。 具体的にはクラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査およびQMS書面調査に関する業務など
このような方におすすめします 【必須要件】 ■学士以上の学位取得者 (電気・電子・ITシステム工学等) ■医療機器の薬事申請業務経験(承認又は認証申請関連業務の経験者) 【入社後関わる製品】 ■X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器等

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