薬事【医療機器/眼科】 社名非公開
| 職種 | 薬事【医療機器/眼科】 |
|---|---|
| 社名 | 社名非公開 |
| 業務内容 |
【ミッション】 医療機器（主に眼科の診断機器）の薬事申請を行っていただきます。 ～補足～ 日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、世界中の薬事申請を適宜海外販社とも協力し、グローバルに対応いただきます。 【具体的な業務内容】 ■薬事申請 ・対象製品：眼科分野の診断機器 ・対象国：日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国など（主要国） 他に韓国・台湾、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等 ・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う ・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する ・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する ・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う ■変更管理 ・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める ■その他 ・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など 【組織構成】 品質保証本部 薬事・臨床開発部 薬臨1課 薬臨2課★募集部門 部の所属人数：15名 募集課の所属人数：6名 ■薬臨2課の役割 欧米・ヨーロッパを除く（薬臨1課担当領域）日本とその他地域を担当しています。 【働き方】 ・フレックス制度 ・在宅勤務（週2～4日実施中） ★本人希望があれば海外駐在も可能（直近は日本でのミッション達成を優先頂きます） 【その他魅力】 ■コロナ禍以降、3年連続増収増益！ ■WLBの整った環境で就労頂けます。 ・平均残業時間15h ・フレックスタイム制度あり ・年休：128日 ・入社3年後定着率90％以上 ・平均勤続年数15年以上 【トプコン社のアイケア事業について】 トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。 「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。 世界的に（健康）寿命が延びる中、眼… |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■薬事業務（国内）の知識・経験 ■英語力（メール読み書き） 【歓迎要件】 ■クラスII以上の医療機器の申請書全体に関係した経験 ■各国の医療機器規制に対する理解 ■関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識 ■品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理（ISO13485、QSRのDesign Controls）、リスクマネジメント（ISO 14971）に対する理解 ■中国語（読み書き） |
| 勤務地 |
東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します
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| 年収 | 経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 勤務時間 | 08:30～17:15 |
| 休日・休暇 |
完全週休二日（土日）有給休暇10日～20日 GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）介護短時間勤務制度など |
| 募集背景 | 増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
| 雇用形態 | 正社員 |
この求人情報は、「株式会社パソナ」が取り扱っています
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