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勤務地 東京都
業務内容 医療機器(薬機法クラス1~3)の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・欧州等へ展開予定です。 ●国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成 ・薬事申請に関するPMDA及...

RA staff(薬事申請担当)★ グローバル製薬メーカー★ 
(600万円〜800万円 )

当社の信頼性保証・薬事部にて医薬品の申請業務を中心とした薬事業務を担当して頂きます。 ※薬事チームで個々のプロジェクトに応じて担当することになります 【具体的には…】 ■医薬品の薬事申請、当局対応業務(申請・変更届) ■CTD及びFD申請書関連部分の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等

品質保証業務の担当者

ペプチスター株式会社
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勤務地 大阪府
業務内容 ・ペプチド開発品(治験原薬)及び製品(原薬)の品質並びに業務の信頼性を確保・保証する。 1.各国のGMP、GDP要件に基づく品質保証システムの構築、展開及び継続的改善 2.国内外製造所及び外部試験委託先の製造管理・品質管理に関する適格性...

薬事担当

日系医療機器メーカー
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業務内容 【具体的職務内容】 ・薬事申請 ・新商品や改良品が定期的に発売されるため、製品上市に向けた薬事戦略の策定及び薬事申請書の作成業務 ・機械的もしくは電気的な製品の開発や導入が予定されているため、それらの新領域における薬事申請書の作成業務 ...
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勤務地 東京都 京都府 大阪府 兵庫県
業務内容 =企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます。結果改めてご連絡させていただきます= ■現在、特定派遣(※)中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から東京にて実績の出...

安全管理スペシャリスト

日系医療機器メーカー
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業務内容 安全管理責任者の下で、医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)に基づく安全管理業務を遂行する。 ■主な職務内容 ・営業部門からの報告や学会・文献などの研究から得られた安全情報の調査と集計分析 ・医薬品医療機器総合機...

薬事品質保証コンサルタント

医療機器開発支援企業
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業務内容 日本初医療機器インキュベーター(開発支援企業)として注目が集まっている同社にて、薬事申請業務や品質保証業務を担当頂きます。 【具体的業務】 ■医療機器の発明者(医師やメーカー等)と連携しながら新医療機器の薬事申請を担当。 ■開発・製品...
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業務内容 【仕事の内容】 市販後調査の一環として、弊社製品に関連するような医学論文を検索し、その論文の中から弊社製品と他社製品の安全性や有効性などのレベル検証とレポート作成を主とした業務になります。 また、各国の薬事申請クリア基準は随時変化するた...

【静岡】製品設計開発

日系大手医療機器メーカー
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勤務地 静岡県
業務内容 【業務内容】 ・ユーザーニーズの探索 ・薬事申請 ・量産化 ・改善改良

(1)薬事 (2)製造

日本粉末薬品株式会社
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勤務地 三重県 大阪府
業務内容 ■(1)薬事  ・医薬品等の承認申請業務に関わる書類のチェック ・医薬品管理業務(製造管理者業務) ・MF国内管理 ・行政対応窓口業務 等 ■(2)製造(将来的な管理職候補) ※日勤のみの勤務となります ・同社製品の製造、製造管理

薬事戦略(ヘルスケアIT)

大手日系医療機器メーカー
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勤務地 栃木県 神奈川県
業務内容 ・製品企画段階で必要な薬事申請処理(認証/承認)の判断 ・製品の外部仕様に基づいた臨床試験プロトコルの検討 ・厚労省、PMDAとの臨床試験・薬事申請処理の交渉

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ポジション名/募集企業 RA staff(薬事申請担当)★ グローバル製薬メーカー★
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職務概要 当社の信頼性保証・薬事部にて医薬品の申請業務を中心とした薬事業務を担当して頂きます。 ※薬事チームで個々のプロジェクトに応じて担当することになります 【具体的には…】 ■医薬品の薬事申請、当局対応業務(申請・変更届) ■CTD及びFD申請書関連部分の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等
このような方におすすめします 【必須要件】 ■医薬品・医療機器企業での勤務経験 ■薬事業務経験 ■英語力(読み書きレベル以上) 【歓迎要件】 ▼英語でのコミュニケーションが取れる方 ▼当局相談業務の経験

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